Evaluación de los efectos antibiopelícula del ferumoxitol (Feraheme) utilizando un modelo de desmineralización de biopelícula in situ

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 85 años de edad y con buena salud general y oral sin alergias conocidas a productos dentales comerciales;
2. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo;
3. Disposición para utilizar los productos asignados de acuerdo con las instrucciones, disponibilidad para citas y probabilidad de completar el ensayo clínico;
4. Dispuesto a cumplir con los requisitos y restricciones del estudio;
5. Usuarios de dentaduras postizas parciales inferiores que tienen una dentadura postiza parcial inferior hecha para ellos como parte de un panel de dentaduras postizas parciales bajo el estudio 14-I-098 (IRB # 1407637739) o que aceptan usar su propia dentadura postiza parcial inferior preaprobada que puede albergar ambos especímenes en un lado de su dentadura parcial.

Criterio de exclusión:

Criterios de inclusión del examen oral:

1. Tasa de flujo salival normal (flujo estimulado y no estimulado de ≥ 0,8 ml/min y ≥ 0,2 ml/min, respectivamente) determinado en la visita de selección;
2. Dispuesto y capaz de usar la dentadura postiza parcial inferior las 24 horas del día durante los períodos de tratamiento de tres semanas. Nota: para las personas que de otro modo calificarían pero cuya dentadura postiza parcial inferior necesita reparación, la persona puede figurar como "pendiente". Una vez que la dentadura postiza parcial ha sido reparada y ajustada para que calce adecuadamente para que el sujeto use la dentadura postiza parcial inferior las 24 horas del día, el sujeto puede considerarse "calificado", completar su período mínimo de lavado de 4 a 5 días (de su propia pasta dental fluorada). uso) y continuar con la visita 2 en el estudio;
3. Ausencia de patología significativa de los tejidos blandos bucales y caries dental, según el examen visual del odontólogo ya criterio del investigador. Nota: para las personas que de otro modo calificarían pero que se presentan en la evaluación con caries dental que requiere tratamiento, la persona puede figurar como "pendiente". Si el sujeto completa el trabajo de restauración dentro de un período de tiempo aceptable, el sujeto puede considerarse calificado, completar su período mínimo de lavado de 4 a 5 días (de su propio uso de pasta dental fluorada) y continuar con la visita 2 en el estudio; y
4. Higiene bucal adecuada (es decir, cepillarse los dientes a diario y no mostrar signos de negligencia bucal).

Criterios de exclusión: los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no se incluirán en el ensayo:

1. Está tomando o alguna vez ha tomado bisfosfonatos (es decir, Fosamax, Actonel y Boniva) para el tratamiento de la osteoporosis;
2. Uso de medicamentos anticoagulantes que prohíban la realización segura de una limpieza dental (*NOTA: Sujetos que toman anticoagulantes en los que se obtiene una verificación por escrito de su médico que indica que sus niveles de PT/INR (niveles anticoagulantes en sangre) están en un nivel aceptable para evitar complicaciones graves, como sangrado durante las limpiezas dentales, puede aceptarse en el estudio);
3. Sospecha de abuso de alcohol o sustancias (por ejemplo, anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, marihuana, opiáceos) en el último año;
4. Informar alergia a los productos (ferumoxitol u otros medicamentos o ingredientes específicos) utilizados en el estudio, un historial informado de alergias a múltiples medicamentos o hipersensibilidad conocida a cualquier producto de hierro;
5. Programado para MRI para la región de la cabeza dentro de los tres meses posteriores a la participación en el estudio que involucra la aplicación de Ferumoxytol;
6. Tener un historial de efectos adversos significativos luego del uso de productos de higiene oral como dentífricos y enjuagues bucales;
7. Uso de agentes antimicrobianos/antibióticos, ya sean recetados o de venta libre, dentro de las dos semanas anteriores a cada visita de tratamiento;
8. Presencia de gingivitis marginal severa o periodontitis moderada/avanzada según el examen clínico y la discreción del examinador dental;
9. Sujetos que durante el estudio recibirán tratamiento dental, lo que puede afectar su participación (es decir, profilaxis oral). Se permitirá el tratamiento de emergencia si es necesario;
10. Aquellos que requieren premedicación con antibióticos antes del tratamiento dental;
11. Participación en un ensayo clínico dental que involucre productos para el cuidado bucal dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización (visita inicial);
12. Embarazo o lactancia autoinformados o intención de quedar embarazada durante el período de estudio;
13. Consumidor de tabaco de mascar autodeclarado;
14. Sujetos que fueron evaluados previamente y no elegibles o fueron aleatorizados para recibir el producto en investigación;
15. Condición médica significativamente inestable o no controlada, que puede interferir con la participación de un sujeto en el estudio;
16. Sujetos que están relacionados con aquellas personas involucradas directa o indirectamente con la realización de este estudio; y
17. Otra(s) condición(es) médica(s) o psiquiátrica(s) grave(s), aguda(s) o crónica(s) o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría el tema inapropiado para entrar en este estudio.

Si el sujeto informa que toma medicamentos, antecedentes de alergia y/o una enfermedad crónica que, en opinión del investigador, no afectará los parámetros clínicos que se evalúan en este estudio o la seguridad del sujeto, el sujeto puede ser inscrito en el estudio y se anotará en el documento fuente del Investigador.