Avaliação dos Efeitos Anti-biofilme do Ferumoxytol (Feraheme) Usando um Modelo de Desmineralização de Biofilme in Situ

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 18 a 85 anos de idade e com boa saúde geral e bucal, sem alergias conhecidas a produtos odontológicos comerciais;
2. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo;
3. Vontade de usar os produtos atribuídos de acordo com as instruções, disponibilidade para consultas e probabilidade de conclusão do ensaio clínico;
4. Disposto a aderir aos requisitos e restrições do estudo;
5. Usuários de próteses parciais inferiores que têm uma prótese parcial inferior feita para eles como parte de um painel de prótese parcial inferior sob o estudo 14-I-098 (IRB # 1407637739) ou que concordam em usar sua própria prótese parcial inferior pré-aprovada que pode abrigar ambos espécimes em um lado de sua prótese parcial.

Critério de exclusão:

Critérios de Inclusão para Prova Oral:

1. Taxa de fluxo salivar normal (fluxo estimulado e não estimulado de ≥ 0,8 mL/min e ≥ 0,2 mL/min, respectivamente) verificado na visita de triagem;
2. Disposto e capaz de usar a prótese parcial inferior 24 horas por dia durante os três períodos de tratamento de duas semanas. Observação: para pessoas que de outra forma se qualificariam, mas cuja prótese parcial inferior precisa de reparo, o indivíduo pode ser listado como "pendente". Uma vez que a prótese parcial tenha sido reparada e ajustada para caber adequadamente para o sujeito usar a prótese parcial inferior 24 horas por dia, o sujeito pode ser considerado "qualificado", completar seu período mínimo de 4 a 5 dias de lavagem (de sua própria pasta de dente fluoretada uso) e continue com a visita 2 no estudo;
3. Ausência de patologia significativa dos tecidos moles orais e cárie dentária, com base no exame visual do dentista e a critério do investigador. Observação: para pessoas que de outra forma se qualificariam, mas que compareceram à triagem com cárie dentária que requer tratamento, o indivíduo pode ser listado como "pendente". Se o sujeito concluir o trabalho restaurador dentro de um período de tempo aceitável, o sujeito pode ser considerado qualificado, completar seu período mínimo de 4 a 5 dias de intervalo (de seu próprio uso de creme dental fluoretado) e continuar com a visita 2 no estudo; e
4. Higiene oral adequada (ou seja, escovar os dentes diariamente e não apresentar sinais de negligência oral).

Critérios de Exclusão: Os indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:

1. Está tomando ou já tomou medicamentos bisfosfonatos (ou seja, Fosamax, Actonel e Boniva) para o tratamento da osteoporose;
2. Uso de medicamentos anticoagulantes que proíbem a conduta segura de uma limpeza dental (*NOTA: Indivíduos que estão tomando anticoagulantes nos quais é obtida verificação por escrito de seu médico indicando que seus níveis de PT/INR (níveis sanguíneos de anticoagulação) estão em níveis aceitáveis nível para evitar complicações graves, como sangramento durante limpezas dentárias, pode ser aceito no estudo);
3. Suspeita de abuso de álcool ou substâncias (por exemplo, anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, maconha, opiáceos) no último ano;
4. Relatar alergia a produtos (ferumoxitol ou outros medicamentos ou ingredientes específicos) usados ​​no estudo, história relatada de alergia a múltiplos medicamentos ou hipersensibilidade conhecida a qualquer produto de ferro;
5. Agendado para ressonância magnética para a região da cabeça dentro de três meses após a participação no estudo envolvendo a aplicação de Ferumoxytol;
6. Ter histórico de efeitos adversos significativos após o uso de produtos de higiene bucal, como dentifrícios e enxaguatórios bucais;
7. Uso de agentes antimicrobianos/antibióticos, prescritos ou vendidos sem receita, dentro de duas semanas antes de cada visita de tratamento;
8. Presença de gengivite marginal severa ou periodontite moderada/avançada com base no exame clínico e critério do examinador odontológico;
9. Indivíduos que durante o estudo receberão tratamento odontológico, o que pode afetar sua participação (ou seja, profilaxia oral). O tratamento de emergência será permitido se necessário;
10. Aqueles que necessitam de pré-medicação antibiótica antes do tratamento odontológico;
11. Participação em um ensaio clínico odontológico envolvendo produtos de higiene bucal dentro de 30 dias após a randomização (visita de linha de base);
12. Gravidez ou lactação autorreferida ou intenção de engravidar durante o período do estudo;
13. Usuário de tabaco de mascar autorreferido;
14. Indivíduos que foram previamente rastreados e inelegíveis ou foram randomizados para receber o produto experimental;
15. Condição médica significativa instável ou descontrolada, que pode interferir na participação de um sujeito no estudo;
16. Sujeitos que tenham parentesco com as pessoas envolvidas direta ou indiretamente com a condução deste estudo; e
17. Outra(s) condição(ões) médica(s) ou psiquiátrica(s) grave(s), aguda(s) ou crônica(s) ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o assunto inadequado para a entrada neste estudo.

Se o sujeito relatar tomar medicação, história de alergia e/ou doença crônica que, na opinião do investigador, não afetará o(s) parâmetro(s) clínico(s) sendo avaliado(s) neste estudo ou a segurança do sujeito, o sujeito pode ser inscritos no estudo e isso será anotado no documento de origem do Investigador.