Hodnocení antibiofilmových účinků ferumoxytolu (Feraheme) pomocí in situ modelu demineralizace biofilmu

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 až 85 let s dobrým celkovým zdravím a zdravím ústní dutiny bez jakýchkoli známých alergií na komerční dentální produkty;
2. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech hodnocení;
3. Ochota používat přidělené produkty podle pokynů, dostupnost pro schůzky a pravděpodobnost dokončení klinického hodnocení;
4. Ochota dodržovat studijní požadavky a omezení;
5. Nositelé dolní částečné protézy, kteří si nechali vyrobit částečnou spodní protézu jako součást panelu částečné zubní protézy podle studie 14-I-098 (IRB # 1407637739) nebo kteří souhlasí s nošením vlastní předem schválené dolní částečné protézy, která může obsahovat obě vzorky na jedné straně jejich částečné protézy.

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro zařazení do ústní zkoušky:

1. Normální průtok slin (stimulovaný a nestimulovaný průtok ≥ 0,8 ml/min a ≥ 0,2 ml/min, v daném pořadí) zjištěný ze screeningové návštěvy;
2. Ochotný a schopný nosit spodní částečnou zubní protézu 24 hodin denně po dobu tří, dvoutýdenních léčebných období. Poznámka: u osob, které by se jinak kvalifikovaly, ale jejichž spodní částečná zubní náhrada potřebuje opravu, může být tato osoba uvedena jako „čekající“. Jakmile je částečná náhrada opravena a upravena tak, aby seděla adekvátně k tomu, aby subjekt mohl nosit spodní částečnou náhradu 24 hodin denně, může být subjekt považován za „kvalifikovaného“, absolvovat minimálně 4 až 5denní vymývací období (své vlastní fluoridované zubní pasty použít) a pokračovat návštěvou 2 ve studii;
3. Absence významné patologie měkkých tkání v dutině ústní a zubního kazu na základě vizuálního vyšetření zubního lékaře a podle uvážení zkoušejícího. Poznámka: u osob, které by jinak splňovaly podmínky, ale které mají na screeningu zubní kaz vyžadující ošetření, může být tato osoba uvedena jako „čekající“. Pokud subjekt dokončí restaurátorskou práci v přijatelném čase, může být považován za kvalifikovaného, ​​absolvuje minimálně 4 až 5denní vymývací období (s použitím vlastní fluoridované zubní pasty) a pokračuje návštěvou 2 ve studii; a
4. Dostatečná ústní hygiena (tj. čistit si zuby denně a nevykazovat žádné známky zanedbávání ústní dutiny).

Kritéria vyloučení: Subjekty vykazující kteroukoli z následujících podmínek nebudou do studie zahrnuty:

1. užíváte nebo jste někdy užívali bisfosfonátové léky (tj. Fosamax, Actonel a Boniva) k léčbě osteoporózy;
2. Používání léků na ředění krve, které zakazují bezpečné provádění čištění zubů (*POZNÁMKA: Subjekty, které užívají léky na ředění krve, u nichž je písemné potvrzení od jejich lékaře, udávající jejich hladiny PT/INR (antikoagulační hladiny v krvi) jsou na přijatelné úrovni. úroveň, aby se předešlo závažným komplikacím, jako je krvácení při čištění zubů, může být do studie přijato);
3. podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek (např. amfetaminy, benzodiazepiny, kokain, marihuana, opiáty) v posledním roce;
4. Hlásit alergii na produkty (Ferumoxytol nebo jiné léky nebo specifické složky) použité ve studii, hlášenou anamnézu alergií na více léků nebo známou přecitlivělost na jakékoli produkty železa;
5. Naplánováno na MRI pro oblast hlavy do tří měsíců po účasti ve studii zahrnující aplikaci Ferumoxytolu;
6. mít v anamnéze významné nepříznivé účinky po použití přípravků pro ústní hygienu, jako jsou zubní pasty a ústní vody;
7. Použití antimikrobiálních látek/antibiotik, ať už předepsaných nebo volně prodejných, během dvou týdnů před každou léčebnou návštěvou;
8. Přítomnost těžké marginální gingivitidy nebo středně pokročilé/pokročilé parodontitidy na základě klinického vyšetření a uvážení zubního lékaře;
9. Subjekty, které během studie podstoupí zubní ošetření, což může ovlivnit jejich účast (tj. orální profylaxe). V případě potřeby bude povoleno nouzové ošetření;
10. Ti, kteří vyžadují premedikaci antibiotiky před zubním ošetřením;
11. Účast na stomatologické klinické studii zahrnující produkty pro péči o dutinu ústní do 30 dnů od randomizace (základní návštěva);
12. Samostatně hlášené těhotenství nebo laktace nebo úmysl otěhotnět během období studie;
13. Uživatel žvýkacího tabáku sám o sobě;
14. Subjekty, které byly dříve vyšetřovány a nezpůsobilé nebo byly randomizovány k podávání zkoumaného produktu;
15. Významný nestabilní nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který může narušovat účast subjektu ve studii;
16. Subjekty, které jsou spřízněné s těmi osobami zapojenými přímo nebo nepřímo do provádění této studie; a
17. Jiné závažné, akutní nebo chronické, zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by mohly způsobit předmět nevhodný pro vstup do této studie.

Pokud subjekt hlásí užívání léků, v anamnéze alergii a/nebo chronické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího neovlivní klinické parametry hodnocené v této studii nebo bezpečnost subjektu, může být subjekt zapsán do studie a bude uveden ve zdrojovém dokumentu zkoušejícího.