A ferumoxitol (Feraheme) biofilm-ellenes hatásának értékelése in situ biofilm demineralizációs modell segítségével

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők 18 és 85 év közötti, jó általános és szájhigiéniás állapotban, anélkül, hogy a kereskedelmi fogászati ​​termékekre ismerten allergiásak volna;
2. Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely azt jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról;
3. Hajlandóság arra, hogy a hozzárendelt termékeket az utasításoknak megfelelően használják, az időpontok elérhetősége és a klinikai vizsgálat befejezésének valószínűsége;
4. hajlandó betartani a tanulmányi követelményeket és korlátozásokat;
5. Alsó részleges műfogsort viselők, akiknek alsó részleges fogsort készítettek a 14-I-098 (IRB # 1407637739) vizsgálat alatt álló részleges műfogsor részeként, vagy akik vállalják, hogy saját, előzetesen jóváhagyott alsó részleges fogsorukat viselik, amelyben mindkettő elfér. példányok részleges fogsoruk egyik oldalán.

Kizárási kritériumok:

A szóbeli vizsga felvételi kritériumai:

1. Normál nyáláramlási sebesség (stimulált és nem stimulált áramlás ≥ 0,8 ml/perc, illetve ≥ 0,2 ml/perc), amelyet a szűrővizsgálat során állapítottak meg;
2. A három, kéthetes kezelési perióduson keresztül a nap 24 órájában hajlandó és képes viselni az alsó részleges fogsort. Megjegyzés: azoknál a személyeknél, akik egyébként megfelelnének, de az alsó részleges fogsor javításra szorulnak, az egyén „függőben” listán szerepelhet. Miután a részleges fogsort megjavították és beállították, hogy az alany megfelelően illeszkedjen ahhoz, hogy az alany a nap 24 órájában viselhesse az alsó részleges fogsort, az alany "minősítettnek" tekinthető, és teljesíti a legalább 4-5 napos kimosási időszakot (a saját fluortartalmú fogkréméből). használata), és folytassa a vizsgálat 2. látogatásával;
3. Jelentős szájüregi lágyrészpatológia és fogszuvasodás hiánya a fogorvos vizuális vizsgálata alapján és a vizsgáló döntése alapján. Megjegyzés: Azon személyek esetében, akik egyébként megfelelnének a minősítésnek, de akik kezelést igénylő fogszuvasodás miatt jelennek meg a szűrésen, az egyén „függőben” néven szerepelhet. Ha az alany elfogadható időn belül befejezi a helyreállító munkát, az alany minősítettnek tekinthető, teljesíti a legalább 4–5 napos kimosási időszakot (saját fluortartalmú fogkrém használatával), és folytassa a vizsgálat 2. látogatásával; és
4. Megfelelő szájhigiénia (pl. naponta moss fogat, és nem mutatják a száj elhanyagolásának jeleit).

Kizárási kritériumok: Azok az alanyok, akiknél a következők bármelyike ​​jelentkezik, nem vesznek részt a vizsgálatban:

1. biszfoszfonát gyógyszereket (azaz Fosamax, Actonel és Boniva) szed vagy szedett valaha csontritkulás kezelésére;
2. Vérhígító gyógyszerek használata, amelyek megtiltják a fogtisztítás biztonságos lefolytatását (*MEGJEGYZÉS: Azok az alanyok, akik vérhígítót szednek, és az orvosuktól írásos igazolást kapnak a PT/INR (alvadásgátló vérszintek) jelzéséről, elfogadható szinten vannak a súlyos szövődmények elkerülése érdekében, mint például a fogtisztítás alatti vérzés, a vizsgálatba be lehet venni);
3. Feltételezett alkohol- vagy szerhasználat (pl. amfetaminok, benzodiazepinek, kokain, marihuána, opiátok) az elmúlt évben;
4. Jelentse a vizsgálatban használt termékekre (Ferumoxitolra vagy más gyógyszerekre vagy meghatározott összetevőkre) vonatkozó allergiát, többszörös gyógyszerallergiát vagy bármely vastermékkel szembeni ismert túlérzékenységet;
5. A ferumoxytol alkalmazását magában foglaló vizsgálatban való részvételt követő három hónapon belül a fej régió MRI vizsgálata tervezett;
6. Szájhigiéniai termékek, például fogkrémek és szájöblítők használata után jelentős káros hatásokat tapasztalt;
7. Antimikrobiális szerek/antibiotikumok felírt vagy vény nélkül történő alkalmazása az egyes kezelési látogatásokat megelőző két héten belül;
8. Súlyos marginális fogínygyulladás vagy közepesen súlyos/előrehaladott parodontitis jelenléte a klinikai vizsgálat és a fogorvos mérlegelése alapján;
9. Azok az alanyok, akik a vizsgálat során fogászati ​​kezelésben részesülnek, ami befolyásolhatja részvételüket (pl. orális profilaxis). Szükség esetén sürgősségi ellátást engedélyeznek;
10. Azok, akiknek a fogászati ​​kezelés előtt antibiotikus premedikációra van szükségük;
11. Részvétel szájápolási termékeket érintő fogászati ​​klinikai vizsgálatban a randomizálást követő 30 napon belül (Baseline Visit);
12. Ön által bejelentett terhesség vagy szoptatás, vagy terhességi szándék a vizsgálati időszak alatt;
13. Ön bejelentette, hogy rágódohányfogyasztó;
14. Azok az alanyok, akiket korábban szűrtek, és akik nem voltak jogosultak vagy véletlenszerűen lettek besorolva vizsgálati készítmény kapására;
15. Jelentős instabil vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét;
16. Olyan alanyok, akik kapcsolatban állnak a jelen tanulmány lefolytatásában közvetlenül vagy közvetve érintett személyekkel; és
17. Egyéb súlyos, akut vagy krónikus, orvosi vagy pszichiátriai állapot(ok) vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint az alany nem alkalmas ebbe a tanulmányba.

Ha az alany gyógyszeres kezelésről, allergiáról és/vagy krónikus betegségről számol be, amely a vizsgáló véleménye szerint nem befolyásolja a vizsgálatban értékelt klinikai paraméter(eke)t vagy az alany biztonságosságát, az alany be kell vonni a vizsgálatba, és ez fel lesz tüntetve a nyomozó forrásdokumentumán.