Оценка антибиопленочных эффектов ферумокситола (ферагема) с использованием модели деминерализации биопленки in situ

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет, с хорошим общим состоянием здоровья и состоянием полости рта без какой-либо известной аллергии на коммерческие стоматологические продукты;
2. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования;
3. Готовность использовать назначенные продукты в соответствии с инструкциями, доступность для назначений и вероятность завершения клинического испытания;
4. Готовы соблюдать требования и ограничения исследования;
5. Носители нижних частичных протезов, у которых нижний частичный протез изготовлен для них как часть изучаемой части частичного протеза 14-I-098 (IRB № 1407637739) или которые согласны носить свой собственный предварительно одобренный нижний частичный протез, который может вместить оба образцы на одной стороне частичного протеза.

Критерий исключения:

Критерии включения в устный экзамен:

1. Нормальная скорость слюноотделения (стимулированный и нестимулированный поток ≥ 0,8 мл/мин и ≥ 0,2 мл/мин соответственно), установленная во время визита для скрининга;
2. Желание и способность носить нижний частичный протез 24 часа в сутки в течение трех двухнедельных периодов лечения. Примечание: для лиц, которые в противном случае соответствовали бы требованиям, но чей частичный протез нижней челюсти нуждается в ремонте, лицо может быть указано как «ожидающее рассмотрения». После того, как частичный протез отремонтирован и отрегулирован так, чтобы он подходил субъекту для ношения нижнего частичного протеза 24 часа в сутки, субъект может считаться «подходящим», прошедшим как минимум 4-5-дневный период вымывания (собственной фторированной зубной пасты). использование) и продолжить визит 2 в исследовании;
3. Отсутствие значительной патологии мягких тканей полости рта и кариеса зубов по данным визуального осмотра стоматологом и по усмотрению исследователя. Примечание: для лиц, которые в противном случае соответствовали бы требованиям, но которые присутствуют на скрининге с кариесом зубов, требующим лечения, лицо может быть указано как «ожидающее лечения». Если субъект завершает восстановительные работы в течение приемлемого периода времени, субъект может считаться квалифицированным, завершающим минимальный 4-5-дневный период вымывания (при использовании собственной фторированной зубной пасты) и продолжающим посещение 2 в исследовании; и
4. Адекватная гигиена полости рта (т. ежедневно чистить зубы и не проявлять признаков запущенности полости рта).

Критерии исключения: Субъекты с любым из следующих признаков не будут включены в исследование:

1. Принимаете или когда-либо принимали препараты бисфосфоната (например, фосамакс, актонел и бонива) для лечения остеопороза;
2. Использование препаратов, разжижающих кровь, которые запрещают безопасное проведение чистки зубов (*ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты, принимающие препараты для разжижения крови, получили письменное подтверждение от своего врача, указывающее, что их уровни PT/INR (уровни антикоагулянтов в крови) находятся на приемлемом уровне. уровень во избежание серьезных осложнений, таких как кровотечение во время чистки зубов, может быть принят в исследование);
3. Подозрение на злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (например, амфетаминами, бензодиазепинами, кокаином, марихуаной, опиатами) в прошлом году;
4. Сообщить об аллергии на продукты (ферумокситол или другие лекарства или определенные ингредиенты), использованные в исследовании, сообщать о множественных лекарственных аллергиях или известной гиперчувствительности к любым продуктам железа;
5. Назначена МРТ области головы через 3 месяца после участия в исследовании с применением ферумокситола;
6. Иметь в анамнезе серьезные побочные эффекты после использования средств гигиены полости рта, таких как средства для ухода за зубами и ополаскиватели для рта;
7. Использование противомикробных препаратов/антибиотиков, предписанных или отпускаемых без рецепта, в течение двух недель до каждого лечебного визита;
8. Наличие тяжелого маргинального гингивита или пародонтита средней/тяжелой степени на основании клинического осмотра и усмотрения стоматолога;
9. Субъекты, которые во время исследования будут получать стоматологическое лечение, что может повлиять на их участие (т. пероральная профилактика). При необходимости будет разрешено экстренное лечение;
10. Те, кому требуется премедикация антибиотиками перед стоматологическим лечением;
11. Участие в стоматологическом клиническом испытании продуктов для ухода за полостью рта в течение 30 дней после рандомизации (базовый визит);
12. Самооценка беременности или кормления грудью или намерение забеременеть в течение периода исследования;
13. Самооценка употребления жевательного табака;
14. Субъекты, которые ранее проходили скрининг и не соответствовали требованиям или были рандомизированы для получения исследуемого продукта;
15. Значительное нестабильное или неконтролируемое состояние здоровья, которое может помешать участию субъекта в исследовании;
16. Субъекты, которые связаны с теми лицами, которые прямо или косвенно связаны с проведением этого исследования; и
17. Другие тяжелые, острые или хронические, соматические или психиатрические состояния или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут привести к предмет не подходит для участия в этом исследовании.

Если субъект сообщает о приеме лекарств, аллергии в анамнезе и/или хроническом заболевании, которые, по мнению исследователя, не повлияют на клинические параметры, оцениваемые в этом исследовании, или на безопасность субъекта, субъект может быть зачислен в исследование, и это будет отмечено в исходном документе исследователя.