In situ 생물막 탈회 모델을 이용한 Ferumoxytol(Feraheme)의 항생물막 효과 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

포함 기준:

1. 18세에서 85세 사이의 남성과 여성이고 일반적으로 구강 건강이 양호하며 상업용 치과 제품에 대해 알려진 알레르기가 없는 사람;
2. 피험자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거;
3. 지침에 따라 할당된 제품을 사용하려는 의지, 예약 가능 여부 및 임상 시험 완료 가능성
4. 연구 요구 사항 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
5. 연구 14-I-098(IRB # 1407637739)에 따라 부분 의치 패널의 일부로 제작된 하부 부분 의치가 있거나 둘 다 수용할 수 있는 자체적으로 사전 승인된 하부 부분 의치를 착용하는 데 동의하는 하부 부분 의치 착용자 부분 틀니의 한쪽에 있는 표본.

제외 기준:

구두 시험 포함 기준:

1. 스크리닝 방문에서 확인된 정상 타액 유속(각각 ≥ 0.8 mL/min 및 ≥ 0.2 mL/min의 자극 및 비자극 흐름);
2. 3개의 2주 치료 기간 동안 하루 24시간 하반신 의치를 기꺼이 착용하고 착용할 수 있습니다. 참고: 그렇지 않으면 자격이 있지만 하악 부분 의치가 수리가 필요한 사람의 경우 개인이 "보류 중"으로 나열될 수 있습니다. 부분 의치가 수리되고 피험자가 하루 24시간 동안 하부 부분 의치를 착용할 수 있도록 적절하게 조정되면 피험자는 "자격이 있는" 것으로 간주될 수 있습니다. 사용) 및 연구에서 방문 2를 계속함;
3. 치과 의사의 육안 검사와 조사자의 재량에 근거한 중요한 구강 연조직 병리학 및 충치의 부재. 참고: 달리 자격이 있지만 치료가 필요한 치아 우식증이 있는 선별 검사에 참석한 사람의 경우 해당 개인은 "보류 중"으로 나열될 수 있습니다. 피험자가 허용 가능한 시간 내에 회복 작업을 완료하면 피험자는 자격이 있는 것으로 간주되고 최소 4일 내지 5일의 세척 기간(자신의 불소화 치약 사용)을 완료하고 연구에서 방문 2를 계속할 수 있습니다. 그리고
4. 적절한 구강 위생(예: 매일 이를 닦고 구강 방치의 징후를 보이지 않음).

제외 기준: 다음 중 하나를 나타내는 피험자는 시험에 포함되지 않습니다.

1. 골다공증 치료를 위해 비스포스포네이트 약물(즉, Fosamax, Actonel 및 Boniva)을 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
2. 치과 청소의 안전한 수행을 금지하는 혈액 희석제 사용(*참고: 의사로부터 PT/INR 수치(항응고 혈액 수치)가 허용 가능하다는 서면 확인을 받은 혈액 희석제를 복용하는 피험자 치아 세척 중 출혈과 같은 심각한 합병증을 피하기 위한 수준은 연구에 허용될 수 있습니다.)
3. 작년에 의심되는 알코올 또는 약물 남용(예: 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 마리화나, 아편)
4. 연구에 사용된 제품(Ferumoxytol 또는 기타 약물 또는 특정 성분)에 대한 알레르기 보고, 여러 약물 알레르기의 보고된 이력 또는 모든 철 제품에 대한 알려진 과민 반응을 보고합니다.
5. Ferumoxytol 적용과 관련된 연구 참여 후 3개월 이내에 머리 영역에 대한 MRI 예정;
6. 치약 및 구강 세정제와 같은 구강 위생 제품 사용 후 심각한 부작용의 병력이 있는 경우
7. 각 치료 방문 전 2주 이내에 처방되었거나 처방전 없이 살 수 있는 항균제/항생제 사용;
8. 치과 검사자의 임상 검사 및 재량에 근거한 중증 변연부 치은염 또는 중등도/진행성 치주염의 존재;
9. 연구 중에 참여에 영향을 미칠 수 있는 치과 치료를 받을 피험자(즉, 경구 예방). 필요한 경우 응급 치료가 허용됩니다.
10. 치과 치료 전에 항생제 전처치가 필요한 자;
11. 무작위화 30일 이내에 구강 관리 제품을 포함하는 치과 임상 시험에 참여(기준선 방문);
12. 자체 보고된 임신 또는 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도;
13. 스스로 보고한 씹는 담배 사용자;
14. 이전에 스크리닝을 받았고 부적격하거나 조사 제품을 받도록 무작위 배정된 피험자;
15. 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 현저하게 불안정하거나 통제되지 않는 의학적 상태;
16. 본 연구 수행에 직간접적으로 관련된 사람들과 관련된 피험자 그리고
17. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합한 피험자.

피험자가 약물 복용, 알레르기 이력 및/또는 본 연구에서 평가되는 임상 매개변수 또는 피험자의 안전성에 영향을 미치지 않는다고 연구자가 생각하는 만성 질환을 보고하는 경우, 피험자는 다음과 같을 수 있습니다. 연구에 등록하고 조사자의 원본 문서에 기록됩니다.