Evaluering av antibiofilmeffekter av ferumoksytol (feraheme) ved bruk av en in situ biofilm demineraliseringsmodell

Inklusjonskriterier:

1. menn og kvinner i alderen 18 til 85 år og i god generell helse og oral helse uten noen kjente allergier mot kommersielle tannprodukter;
2. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved rettssaken;
3. Vilje til å bruke de tildelte produktene i henhold til instruksjoner, tilgjengelighet for avtaler og sannsynlighet for å fullføre den kliniske utprøvingen;
4. Villig til å følge studiekravene og restriksjonene;
5. Brukere av nedre delproteser som har en nedre delprotese laget for seg som en del av et delprotesepanel under studie 14-I-098 (IRB # 1407637739) eller som godtar å bruke sin egen forhåndsgodkjente nedre delprotese som kan huse både prøver på den ene siden av deres delprotese.

Ekskluderingskriterier:

Inklusjonskriterier for muntlig eksamen:

1. Normal spyttstrømningshastighet (stimulert og ustimulert strømning på henholdsvis ≥ 0,8 mL/min og ≥ 0,2 mL/min) fastslått fra screeningbesøket;
2. Villig og i stand til å bruke den nedre delprotesen 24 timer i døgnet i de tre, to uker lange behandlingsperiodene. Merk: for personer som ellers ville kvalifisere seg, men hvis nedre delprotese trenger reparasjon, kan personen bli oppført som "ventende". Når delprotesen har blitt reparert og justert for å passe tilstrekkelig til at forsøkspersonen kan bruke den nedre delprotesen 24 timer i døgnet, kan forsøkspersonen betraktes som "kvalifisert", fullfør sin minimum 4 til 5 dagers utvaskingsperiode (av sin egen fluortannkrem bruk) og fortsett med besøk 2 i studien;
3. Fravær av betydelig oral bløtvevspatologi og tannkaries, basert på tannlegens visuelle undersøkelse og etter utrederens skjønn. Merk: for personer som ellers ville kvalifisere seg, men som er tilstede ved screening med tannkaries som krever behandling, kan personen bli oppført som "venter". Hvis forsøkspersonen fullfører det restaurerende arbeidet innen en akseptabel tid, kan forsøkspersonen anses som kvalifisert, fullføre sin minimum 4 til 5 dagers utvaskingsperiode (av egen bruk av fluorert tannkrem) og fortsette med besøk 2 i studien; og
4. Tilstrekkelig munnhygiene (dvs. pusser tennene daglig og viser ingen tegn på oral omsorgssvikt).

Ekskluderingskriterier: Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i prøven:

1. Tar eller har noen gang tatt bisfosfonater (dvs. Fosamax, Actonel og Boniva) for behandling av osteoporose;
2. Bruk av blodfortynnende medisiner som forbyr sikker gjennomføring av tannrengjøring (*MERK: Forsøkspersoner som tar blodfortynnende midler der skriftlig bekreftelse er innhentet fra legen deres som indikerer deres PT/INR-nivåer (anti-koagulasjonsblodnivåer) er akseptable nivå for å unngå alvorlige komplikasjoner, som blødning under tannrengjøring, kan godtas i studien);
3. Mistenkt alkohol- eller rusmisbruk (f.eks. amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, opiater) det siste året;
4. Rapporter allergi mot produkter (Ferumoxytol eller andre legemidler eller spesifikke ingredienser) brukt i studien, en rapportert historie med flere medikamentallergier eller kjent overfølsomhet for jernprodukter;
5. Planlagt MR for hoderegionen innen tre måneder etter studiedeltakelse som involverer Ferumoxytol-påføring;
6. Har en historie med betydelige bivirkninger etter bruk av munnhygieneprodukter som tannpleiemidler og munnskylling;
7. Bruk av antimikrobielle midler/antibiotika enten det er foreskrevet eller reseptfritt innen to uker før hvert behandlingsbesøk;
8. Tilstedeværelse av alvorlig marginal gingivitt eller moderat/avansert periodontitt basert på den kliniske undersøkelsen og skjønn av tannlege;
9. Forsøkspersoner som i løpet av studien vil motta tannbehandling, noe som kan påvirke deres deltakelse (dvs. oral profylakse). Akuttbehandling vil bli tillatt om nødvendig;
10. De som trenger antibiotika premedisinering før tannbehandling;
11. Deltakelse i en tannlegestudie som involverer munnpleieprodukter innen 30 dager etter randomisering (grunnlinjebesøk);
12. Selvrapportert graviditet eller amming eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden;
13. Selvrapportert bruker av tyggetobakk;
14. Forsøkspersoner som tidligere ble screenet og ikke kvalifisert eller ble randomisert til å motta undersøkelsesprodukt;
15. Betydelig ustabil eller ukontrollert medisinsk tilstand, som kan forstyrre en subjekts deltakelse i studien;
16. Emner som er relatert til de personene som er direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen av denne studien; og
17. Andre alvorlige, akutte eller kroniske, medisinske eller psykiatriske tilstand(er) eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.

Hvis forsøkspersonen rapporterer om å ta medisiner, en historie med allergi og/eller en kronisk sykdom som etter etterforskerens mening ikke vil påvirke den eller de kliniske parameterne som vurderes i denne studien eller sikkerheten til forsøkspersonen, kan forsøkspersonen være registrert i studien og det vil bli notert på etterforskerens kildedokument.