Ocena wpływu ferumoksytolu (Feraheme) na biofilm przy użyciu modelu demineralizacji biofilmu in situ

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat, w dobrym zdrowiu ogólnym i jamy ustnej, bez stwierdzonej alergii na komercyjne produkty dentystyczne;
2. Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania;
3. Chęć stosowania przypisanych produktów zgodnie z instrukcją, dyspozycyjność na wizyty i prawdopodobieństwo zakończenia badania klinicznego;
4. Gotowość do przestrzegania wymagań i ograniczeń związanych z badaniem;
5. Osoby noszące dolną protezę częściową, które wykonały dla nich protezę częściową dolną jako część panelu protezy częściowej objęte badaniem 14-I-098 (IRB nr 1407637739) lub które zgadzają się na noszenie własnej wstępnie zatwierdzonej protezy częściowej dolnej, która może pomieścić oba okazy po jednej stronie protezy częściowej.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria włączenia do egzaminu ustnego:

1. Normalne tempo wydzielania śliny (odpowiednio stymulowany i niestymulowany przepływ ≥ 0,8 ml/min i ≥ 0,2 ml/min) stwierdzone podczas wizyty przesiewowej;
2. Chęć i zdolność do noszenia protezy częściowej dolnej przez 24 godziny na dobę przez trzy dwutygodniowe okresy leczenia. Uwaga: w przypadku osób, które inaczej by się kwalifikowały, ale których dolna proteza częściowa wymaga naprawy, osoba może zostać wymieniona jako „oczekująca”. Gdy proteza częściowa zostanie naprawiona i dopasowana tak, aby osoba mogła nosić dolną protezę częściową przez 24 godziny na dobę, osoba może zostać uznana za „kwalifikującą się”, musi ukończyć co najmniej 4-5 dniowy okres wymywania (jego własnej fluoryzowanej pasty do zębów stosowanie) i kontynuować wizytę 2 w badaniu;
3. Brak istotnej patologii tkanek miękkich jamy ustnej i próchnicy, na podstawie oględzin dentystycznych i według uznania badacza. Uwaga: w przypadku osób, które w przeciwnym razie kwalifikowałyby się, ale które zgłaszają się na badanie przesiewowe z próchnicą zębów wymagającą leczenia, osoba może zostać wymieniona jako „oczekująca”. Jeżeli pacjent ukończy prace regeneracyjne w akceptowalnym czasie, może zostać uznany za kwalifikującego się, ukończy minimalny 4-5-dniowy okres wymywania (stosowania własnej pasty z fluorem) i będzie kontynuował wizytę 2 w badaniu; oraz
4. Odpowiednia higiena jamy ustnej (tj. codziennie myć zęby i nie wykazywać oznak zaniedbania jamy ustnej).

Kryteria wykluczenia: Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną włączeni do badania:

1. Przyjmują lub kiedykolwiek przyjmowały leki bisfosfonianowe (tj. Fosamax, Actonel i Boniva) w leczeniu osteoporozy;
2. Stosowanie leków rozrzedzających krew, które uniemożliwiają bezpieczne czyszczenie zębów (*UWAGA: osoby przyjmujące leki rozrzedzające krew, u których uzyskano pisemną weryfikację od lekarza wskazującą, że ich poziomy PT/INR (stężenia przeciwzakrzepowe we krwi) są na akceptowalnym poziomie poziom, aby uniknąć poważnych powikłań, takich jak krwawienie podczas czyszczenia zębów, może zostać przyjęty do badania);
3. Podejrzenie nadużywania alkoholu lub substancji (np. amfetaminy, benzodiazepiny, kokainy, marihuany, opiatów) w ciągu ostatniego roku;
4. Zgłoś alergię na produkty (ferumoksytol lub inne leki lub określone składniki) użyte w badaniu, zgłoszoną historię alergii na wiele leków lub znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek produkty zawierające żelazo;
5. Zaplanowane MRI okolicy głowy w ciągu trzech miesięcy po udziale w badaniu obejmującym podanie ferumoksytolu;
6. Mieć historię znaczących działań niepożądanych po zastosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak środki do czyszczenia zębów i płukanki do ust;
7. Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych/antybiotyków, przepisanych lub dostępnych bez recepty w ciągu dwóch tygodni przed każdą wizytą leczniczą;
8. Obecność ciężkiego zapalenia dziąseł brzeżnych lub umiarkowanego/zaawansowanego zapalenia przyzębia na podstawie badania klinicznego i uznania lekarza dentysty;
9. Osoby, które w trakcie badania będą leczone stomatologicznie, co może mieć wpływ na ich udział (tj. profilaktyka doustna). W razie potrzeby dozwolone będzie leczenie w nagłych wypadkach;
10. wymagających premedykacji antybiotykowej przed leczeniem stomatologicznym;
11. Udział w stomatologicznym badaniu klinicznym produktów do pielęgnacji jamy ustnej w ciągu 30 dni od randomizacji (wizyta wyjściowa);
12. Samodzielnie zgłoszona ciąża lub laktacja lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania;
13. Zgłoszony przez siebie użytkownik tytoniu do żucia;
14. Osoby, które zostały wcześniej poddane badaniu przesiewowemu i nie kwalifikowały się lub zostały losowo przydzielone do otrzymania badanego produktu;
15. Znaczący niestabilny lub niekontrolowany stan zdrowia, który może zakłócać udział uczestnika w badaniu;
16. Osoby spokrewnione z osobami bezpośrednio lub pośrednio zaangażowanymi w prowadzenie tego badania; oraz
17. Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, sprawiłyby, że temat nieodpowiedni do włączenia do tego badania.

Jeżeli pacjent zgłasza przyjmowanie leków, historię alergii i/lub chorobę przewlekłą, która w opinii badacza nie wpłynie na parametr(y) kliniczne oceniane w tym badaniu lub na bezpieczeństwo uczestnika, uczestnik może zostać został włączony do badania i zostanie to odnotowane w dokumencie źródłowym Badacza.