Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHARGE: Kontrol af sult og regulering af spisning (CHARGE)

10. maj 2023 opdateret af: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Målretning af madsignalreaktivitet og mæthedsfølsomhed for at mindske overspisning og vægt

Formålet med denne foreslåede undersøgelse er: 1) at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en ny intervention, Regulation of Cues (ROC) og kognitiv adfærdsterapi (CBT), og 2) at evaluere effektiviteten af ​​begge behandlinger til reduktion af overspisning og vægttab blandt 120 veteraner med subklinisk eller klinisk Binge Eating Disorder (BED) med komorbid overvægt/fedme (OW/OB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har udviklet en ny model til behandling af fedme, kaldet Regulation of Cues (ROC), som er baseret på Schachters Eksternalitetsteori. Denne undersøgelse vil sammenligne ROC med kognitiv adfærdsterapi for personer med overstadig spiseforstyrrelse. Efterforskerne vil rekruttere og randomisere 120 mandlige og kvindelige veteraner med BED og subklinisk BED med komorbid overvægt/fedme, give 5 måneders behandling og følge deltagerne i 6 måneder efter behandling. Deltagerne vil gennemføre vurderinger ved baseline, midt i behandlingen (uge 9), efterbehandling (uge 20) og 6-måneders opfølgning (uge 44). Denne undersøgelse vil være den første til at bidrage til en mængde litteratur, der udvikler behandlinger for BED og overvægt/fedme i Veterans Affairs (VA) og/eller militære sundhedssystemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle deltagere vil være veteraner i alderen 18-65, der opfylder kriterierne for overvægt, med en 45≥ BMI ≥25.
  2. Deltagerne vil opfylde kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) for BED eller subklinisk BED
  3. Deltagerne vil være villige og i stand til at deltage i vurderingsbesøg og behandlingssessioner ved University of California, San Diego (UCSD).
  4. Deltagerne vil være i stand til at levere data på engelsk gennem interviews og spørgeskemaer og forstå behandlingsmateriale på engelsk.
  5. Deltagerne vil være villige til at opretholde kontakten med efterforskerne i 11 måneder.
  6. Deltagerne vil være fri for alvorlig eller ustabil medicinsk (aktuelle symptomer på angina, slagtilfælde, hjertesygdom eller anden alvorlig medicinsk tilstand, der ville gøre fysisk aktivitet usikker eller umulig på et moderat niveau) eller psykiatrisk sygdom (dvs. aktive selvmordstanker, selvmordshistorie forsøg inden for 1 år, aktuel uhåndteret psykose, manisk episode, anorexia nervosa, bulimia nervosa eller stofmisbrug inden for det seneste år) eller psykosocial ustabilitet (f.eks. hjemløshed), der kunne kompromittere studiedeltagelsen.
  7. Deltagerne vil være fri for tilstande, hvor træning eller vægttab vil være skadeligt for deltagerens helbred (f.eks. graviditet); farmakoterapi mod fedme eller overspisningsforstyrrelser (f.eks. Orlistat eller Meridia) eller fedmekirurgi inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at starte sådanne behandlinger inden for de næste 11 måneder.
  8. Deltagerne flytter ikke ud af San Diego-området i løbet af deres studietilmelding (11 måneder).
  9. Deltagerne vil ikke være gravide, planlægge at blive gravide i den 11-måneders undersøgelsesperiode eller ammende.
  10. Deltagerne vil ikke deltage i gruppe- eller individuel psykoterapi til overspisning eller vægtkontrol.
  11. Deltagere med medicinske eller psykologiske problemer eller tager medicin, der kan gøre overholdelse af undersøgelsesprotokollen vanskelig eller farlig, vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regulering af stikord (ROC)
ROC-programmet giver psykoedukation, mestringsevner, selvovervågning og eksperimentel læring.
Adfærdsmæssigt: Regulering af stikord (ROC)
Deltagerne får information om grundlæggende læringsteori, og hvordan fysiologiske reaktioner på madsignaler udvikler sig og kan håndteres. Manglende følsomhed over for appetit- og mæthedssignaler og øget følsomhed over for madsignaler vil blive diskuteret. Mestringsfærdigheder præsenteres for at hjælpe med at mestre og tolerere følsomhed over for madsignaler. Deltagerne vil gennemføre erfaringsbaserede læringsøvelser med mad og lære at overvåge deres sult, mæthed og trang. Det fysiske aktivitetsprogram vil fokusere på at øge både livsstilsaktivitet og strukturerede træningsprogrammer.
Andre navne:
  • ROC
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
CBT giver mestringsevner, selvovervågning og målsætning.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Deltagerne undervises i at identificere problemer med spise-, tanke- og humørmønstre, der tjente til at udløse binge-episoder gennem selvmonitorering og gradvist at udvikle alternative mønstre, der sigter mod at lette sunde, overspisningsfrie spisemønstre. Deltagerne bliver undervist i at spise et sundt udvalg af fødevarer og reducere undgåelse af "forbudte" fødevarer, der typisk indtages under en binge.
Andre navne:
  • CBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse
Tidsramme: Efterbehandling (5 måneder efter baseline)
Antallet af behandlede besøg
Efterbehandling (5 måneder efter baseline)
Acceptabilitet
Tidsramme: Efterbehandling (5 måneder efter baseline)
Gennemsnitlige likert-bedømmelser til spørgsmål, såsom "Hvor meget nød du behandlingen?" og "Hvor hjælpsom fandt du behandlingen?"
Efterbehandling (5 måneder efter baseline)
Overspisning målt ved spiseforstyrrelsesundersøgelsen (EDE)
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved et gennemsnit på 9 uger, 20 uger og 44 uger
Diagnose af Binge Eating Disorder (BED) og subklinisk BED, antal OBE'er (stor mængde mad og tab af kontrol), objektive overspisningsepisoder (stor mængde mad uden tab af kontrol) og SBE'er (manglende stor mængde mad med tab af kontrol) bestemt af svar på EDE.
Ændringer fra baseline ved et gennemsnit på 9 uger, 20 uger og 44 uger
Binge Eating målt ved Binge Eating Scale (BES)
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved et gennemsnit på 9 uger, 20 uger og 44 uger
Dimensionel score for binge eating bestående af elementer til at beskrive binge eating-adfærd og følelser og kognitioner forbundet med binge eating.
Ændringer fra baseline ved et gennemsnit på 9 uger, 20 uger og 44 uger
Overspisning målt ved spiseforstyrrelsesundersøgelse-spørgeskemaet (EDE-Q)
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved et gennemsnit på 9 uger, 20 uger og 44 uger
Tre spørgsmål fra spørgeskemaet til at beregne antallet af overspisningsepisoder og antallet af dage, deltagerne oplevede en overspisningsepisode.
Ændringer fra baseline ved et gennemsnit på 9 uger, 20 uger og 44 uger
Body Mass Index (BMI) målt ved vægt og højde
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved et gennemsnit på 9 uger, 20 uger og 44 uger
Ændringer fra baseline ved et gennemsnit på 9 uger, 20 uger og 44 uger
Energiindtag
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved et gennemsnit på 20 uger og 44 uger
Kalorieindtag estimeret ved 24-timers kosttilbagekaldelser på 3 ikke-på hinanden følgende dage
Ændringer fra baseline ved et gennemsnit på 20 uger og 44 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mæthedsfølsomhed
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved et gennemsnit på 9 uger, 20 uger og 44 uger
Selvrapporteret mæthedsrespons målt ved Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ)
Ændringer fra baseline ved et gennemsnit på 9 uger, 20 uger og 44 uger
Madrespons
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved et gennemsnit på 9 uger, 20 uger og 44 uger
Selvrapporteret fødevarerespons målt ved Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ)
Ændringer fra baseline ved et gennemsnit på 9 uger, 20 uger og 44 uger
Belønningsbaseret spisning
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved et gennemsnit på 9 uger, 20 uger og 44 uger
Skalaer til evaluering af belønningsrelateret spisning målt ved Belønningsbaseret Eating Drive Scale (RED-13)
Ændringer fra baseline ved et gennemsnit på 9 uger, 20 uger og 44 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
San Diego Veterans Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerri Boutelle, Ph.D, UCSD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2018

Først opslået (Faktiske)

20. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 181015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner