Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CHARGE: Kontrolowanie głodu i regulacja jedzenia (CHARGE)

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Ukierunkowanie na reaktywność sygnałów pokarmowych i wrażliwość na sytość w celu zmniejszenia objadania się i masy ciała

Cele tego proponowanego badania to: 1) ocena wykonalności i akceptowalności nowej interwencji, regulacji sygnałów (ROC) i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) oraz 2) ocena skuteczności obu metod leczenia w zakresie redukcji objadania się i utrata masy ciała wśród 120 weteranów z subklinicznymi lub klinicznymi zaburzeniami z napadami objadania się (BED) ze współistniejącą nadwagą/otyłością (OW/OB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze opracowali nowy model leczenia otyłości, zwany Regulacją Sygnałów (ROC), który opiera się na Teorii Zewnętrzności Schachtera. To badanie porówna ROC z terapią poznawczo-behawioralną dla osób z zaburzeniem z napadami objadania się. Badacze zrekrutują i losowo przydzielą 120 weteranów płci męskiej i żeńskiej z BED i subklinicznym BED ze współistniejącą nadwagą/otyłością, zapewnią 5-miesięczne leczenie i będą obserwować uczestników przez 6 miesięcy po leczeniu. Uczestnicy dokonają oceny na początku leczenia, w trakcie leczenia (tydzień 9), po leczeniu (tydzień 20) i 6-miesięcznej obserwacji (tydzień 44). To badanie będzie pierwszym, które przyczyni się do opracowania literatury dotyczącej leczenia BED i nadwagi/otyłości w systemach Veterans Affairs (VA) i/lub wojskowych systemach opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy uczestnicy będą weteranami w wieku od 18 do 65 lat, spełniającymi kryteria nadwagi, z BMI 45≥ ≥25.
  2. Uczestnicy spełnią kryteria z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego-5 (DSM-5) dotyczące BED lub subklinicznego BED
  3. Uczestnicy będą chcieli i mogli uczestniczyć w wizytach oceniających i sesjach terapeutycznych na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego (UCSD).
  4. Uczestnicy będą mogli dostarczać dane w języku angielskim poprzez wywiady i kwestionariusze oraz rozumieć materiały dotyczące leczenia w języku angielskim.
  5. Uczestnicy będą chętni do utrzymywania kontaktu z badaczami przez 11 miesięcy.
  6. Uczestnicy będą wolni od poważnych lub niestabilnych chorób (obecne objawy dusznicy bolesnej, udaru mózgu, chorób serca lub innych poważnych schorzeń, które czynią aktywność fizyczną niebezpieczną lub niemożliwą na umiarkowanym poziomie) lub psychicznych (tj. aktywne myśli samobójcze, samobójstwo w wywiadzie) niekontrolowana psychoza, epizod maniakalny, jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku) lub niestabilność psychospołeczna (np.
  7. Uczestnicy będą wolni od warunków, w których ćwiczenia lub utrata masy ciała będą szkodliwe dla zdrowia uczestnika (np. ciąża); farmakoterapia otyłości lub zespołu napadowego objadania się (np. Orlistat lub Meridia) lub operacja bariatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planująca rozpocząć takie leczenie w ciągu najbliższych 11 miesięcy.
  8. Uczestnicy nie będą wyprowadzać się z obszaru San Diego na czas trwania rejestracji na studia (miesiące 11).
  9. Uczestniczki nie będą w ciąży, planują zajść w ciążę w 11-miesięcznym okresie badania ani nie będą karmić piersią.
  10. Uczestnicy nie będą uczestniczyć w grupowej lub indywidualnej psychoterapii objadania się lub kontroli wagi.
  11. Uczestnicy z problemami medycznymi lub psychologicznymi lub przyjmujący leki, które mogą utrudniać lub stwarzać zagrożenie dla przestrzegania protokołu badania, nie zostaną uwzględnieni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regulacja wskazówek (ROC)
Program ROC zapewnia psychoedukację, umiejętności radzenia sobie, samokontrolę i eksperymentalne uczenie się.
Behawioralne: Regulacja wskazówek (ROC)
Uczestnicy otrzymują informacje na temat podstawowej teorii uczenia się oraz tego, jak rozwijają się reakcje fizjologiczne na bodźce pokarmowe i jak można nimi zarządzać. Omówiony zostanie brak wrażliwości na sygnały apetytu i sytości oraz zwiększona wrażliwość na sygnały pokarmowe. Przedstawiono umiejętności radzenia sobie, aby pomóc w opanowaniu i tolerowaniu wrażliwości na sygnały pokarmowe. Uczestnicy wykonają eksperymentalne ćwiczenia z jedzeniem i nauczą się monitorować swój głód, sytość i zachcianki. Program aktywności fizycznej skupi się na zwiększeniu zarówno aktywności związanej ze stylem życia, jak i ustrukturyzowanych programach ćwiczeń.
Inne nazwy:
  • ROC
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
CBT zapewnia umiejętności radzenia sobie, samokontrolę i wyznaczanie celów.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Uczestnicy uczą się identyfikować problemy w jedzeniu, myśleniu i wzorcach nastroju, które służyły do ​​​​wywoływania epizodów objadania się poprzez samokontrolę i stopniowo rozwijać alternatywne wzorce mające na celu ułatwienie zdrowych wzorców jedzenia bez objadania się. Uczestnicy uczą się spożywać zdrową, różnorodną żywność i ograniczać unikanie „zakazanych” potraw, które są zwykle spożywane podczas objadania się.
Inne nazwy:
  • CBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frekwencja
Ramy czasowe: Po leczeniu (5 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Liczba odbytych wizyt terapeutycznych
Po leczeniu (5 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Po leczeniu (5 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Średnie oceny likert na pytania, takie jak „Jak bardzo podobał ci się zabieg?” i „Jak pomocne było leczenie?”
Po leczeniu (5 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Objadanie się mierzone badaniem zaburzeń odżywiania (EDE)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej średnio po 9 tygodniach, 20 tygodniach i 44 tygodniach
Rozpoznanie zespołu napadowego objadania się (BED) i subklinicznego BED, liczby OOBE (duża ilość jedzenia i utrata kontroli), epizodów obiektywnego objadania się (duża ilość jedzenia bez utraty kontroli) oraz SBE (brak dużej ilości jedzenia z utrata kontroli) określona przez reakcje na EDE.
Zmiany od wartości początkowej średnio po 9 tygodniach, 20 tygodniach i 44 tygodniach
Napady objadania się mierzone za pomocą skali napadowego objadania się (BES)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej średnio po 9 tygodniach, 20 tygodniach i 44 tygodniach
Wymiarowy wynik napadowego objadania się składający się z elementów opisujących zachowania związane z napadowym objadaniem się oraz uczucia i przekonania związane z napadowym objadaniem się.
Zmiany od wartości początkowej średnio po 9 tygodniach, 20 tygodniach i 44 tygodniach
Objadanie się mierzone kwestionariuszem do badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej średnio po 9 tygodniach, 20 tygodniach i 44 tygodniach
Trzy pozycje pytań z kwestionariusza do obliczenia liczby epizodów objadania się i liczby dni, w których uczestnicy doświadczyli epizodu objadania się.
Zmiany od wartości początkowej średnio po 9 tygodniach, 20 tygodniach i 44 tygodniach
Wskaźnik masy ciała (BMI) mierzony na podstawie masy ciała i wzrostu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej średnio po 9 tygodniach, 20 tygodniach i 44 tygodniach
Zmiany od wartości początkowej średnio po 9 tygodniach, 20 tygodniach i 44 tygodniach
Pobór energii
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej średnio po 20 i 44 tygodniach
Spożycie kalorii oszacowane na podstawie 24-godzinnych przypomnień dietetycznych w 3 nienastępujących po sobie dniach
Zmiany od wartości początkowej średnio po 20 i 44 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na sytość
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej średnio po 9 tygodniach, 20 tygodniach i 44 tygodniach
Zgłaszana przez samych siebie reakcja na uczucie sytości mierzona za pomocą kwestionariusza zachowania żywieniowego dorosłych (AEBQ)
Zmiany od wartości początkowej średnio po 9 tygodniach, 20 tygodniach i 44 tygodniach
Reakcja na jedzenie
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej średnio po 9 tygodniach, 20 tygodniach i 44 tygodniach
Zgłaszana samodzielnie reakcja na jedzenie mierzona za pomocą kwestionariusza zachowań żywieniowych dorosłych (AEBQ)
Zmiany od wartości początkowej średnio po 9 tygodniach, 20 tygodniach i 44 tygodniach
Jedzenie oparte na nagrodach
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej średnio po 9 tygodniach, 20 tygodniach i 44 tygodniach
Skale do oceny jedzenia związanego z nagrodą mierzone za pomocą Skali Popędu do Jedzenia Opartego na Nagrodzie (RED-13)
Zmiany od wartości początkowej średnio po 9 tygodniach, 20 tygodniach i 44 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

United States Department of Defense
San Diego Veterans Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerri Boutelle, Ph.D, UCSD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 181015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regulacja wskazówek (ROC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj