Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CHARGE: Honger beheersen en eten reguleren (CHARGE)

10 mei 2023 bijgewerkt door: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Gericht op voedselcue-reactiviteit en verzadigingsgevoeligheid om eetbuien en gewicht te verminderen

De doelstellingen van deze voorgestelde studie zijn: 1) het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een nieuwe interventie, Regulatie van Cues (ROC) en Cognitieve Gedragstherapie (CGT), en 2) het evalueren van de werkzaamheid van beide behandelingen op het verminderen van eetbuien en gewichtsverlies bij 120 veteranen met subklinische of klinische eetbuistoornis (BED) met comorbide overgewicht/obesitas (OW/OB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben een nieuw model ontwikkeld voor de behandeling van obesitas, genaamd Regulation of Cues (ROC), dat is gebaseerd op de Externaliteitstheorie van Schachter. Deze studie zal ROC vergelijken met cognitieve gedragstherapie voor mensen met een eetbuistoornis. De onderzoekers zullen 120 mannelijke en vrouwelijke veteranen met BED en subklinische BED met comorbide overgewicht/obesitas rekruteren en randomiseren, 5 maanden behandeling geven en deelnemers gedurende 6 maanden na de behandeling volgen. Deelnemers zullen beoordelingen uitvoeren bij baseline, halverwege de behandeling (week 9), na de behandeling (week 20) ​​en 6 maanden follow-up (week 44). Deze studie zal de eerste zijn die bijdraagt ​​aan een hoeveelheid literatuur die behandelingen ontwikkelt voor BED en overgewicht/obesitas in de Veterans Affairs (VA) en/of militaire gezondheidszorgsystemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle deelnemers zijn veteranen tussen de 18 en 65 jaar die voldoen aan de criteria voor overgewicht, met een 45≥ BMI ≥25.
  2. Deelnemers zullen voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) criteria voor BED of subklinisch BED
  3. Deelnemers zijn bereid en in staat om deel te nemen aan beoordelingsbezoeken en behandelsessies aan de Universiteit van Californië, San Diego (UCSD).
  4. Deelnemers kunnen gegevens in het Engels verstrekken via interviews en vragenlijsten en behandelingsmaterialen in het Engels begrijpen.
  5. Deelnemers zijn bereid gedurende 11 maanden contact te onderhouden met de onderzoekers.
  6. Deelnemers zullen vrij zijn van ernstige of onstabiele medische (huidige symptomen van angina pectoris, beroerte, hartziekte of andere ernstige medische aandoening die fysieke activiteit op een matig niveau onveilig of onmogelijk zou maken) of psychiatrische ziekte (d.w.z. actieve zelfmoordgedachten, voorgeschiedenis van zelfmoord poging binnen 1 jaar, huidige onbeheerde psychose, manische episode, anorexia nervosa, boulimia nervosa of middelenmisbruik in het afgelopen jaar) of psychosociale instabiliteit (bijv. dakloosheid) die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
  7. Deelnemers zullen vrij zijn van aandoeningen waarbij lichaamsbeweging of gewichtsverlies schadelijk is voor de gezondheid van de deelnemer (bijv. zwangerschap); farmacotherapie voor obesitas of eetbuistoornis (bijv. Orlistat of Meridia) of bariatrische chirurgie in de afgelopen 6 maanden of van plan bent om dergelijke behandelingen in de komende 11 maanden te starten.
  8. Deelnemers zullen de omgeving van San Diego niet verlaten voor de duur van hun studie-inschrijving (11 maanden).
  9. Deelnemers zullen niet zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden in de onderzoeksperiode van 11 maanden of borstvoeding geven.
  10. Deelnemers zullen niet deelnemen aan groeps- of individuele psychotherapie voor eetbuien of gewichtsbeheersing.
  11. Deelnemers met medische of psychische problemen of medicijnen die het volgen van het onderzoeksprotocol moeilijk of gevaarlijk kunnen maken, worden niet opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regulering van signalen (ROC)
Het ROC-programma biedt psycho-educatie, copingvaardigheden, zelfcontrole en experimenteel leren.
Gedragsmatig: Regulering van signalen (ROC)
Deelnemers krijgen informatie over de basisleertheorie en hoe fysiologische reacties op voedselsignalen zich ontwikkelen en kunnen worden beheerd. Gebrek aan gevoeligheid voor eetlust- en verzadigingssignalen en verhoogde gevoeligheid voor voedselsignalen zullen worden besproken. Coping-vaardigheden worden gepresenteerd om te helpen bij het beheersen en verdragen van voedselcue-gevoeligheid. Deelnemers zullen ervaringsgerichte leeroefeningen met voedsel voltooien en leren hun honger, verzadiging en onbedwingbare trek in de gaten te houden. Het beweegprogramma zal zich richten op het verhogen van zowel levensstijlactiviteit als gestructureerde beweegprogramma's.
Andere namen:
  • ROC
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
CGT biedt copingvaardigheden, zelfcontrole en het stellen van doelen.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
Deelnemers wordt geleerd problemen in eet-, denk- en stemmingspatronen te identificeren die dienden om eetbuien te veroorzaken door middel van zelfcontrole en om geleidelijk alternatieve patronen te ontwikkelen die gericht zijn op het faciliteren van gezonde, eetbuienvrije eetpatronen. Deelnemers wordt geleerd om een ​​gezonde verscheidenheid aan voedsel te eten en het vermijden van "verboden" voedsel dat typisch tijdens een eetbui wordt geconsumeerd, te verminderen.
Andere namen:
  • CBT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid
Tijdsspanne: Nabehandeling (5 maanden na baseline)
Het aantal bezochte behandelbezoeken
Nabehandeling (5 maanden na baseline)
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Nabehandeling (5 maanden na baseline)
Gemiddelde Likert-beoordelingen op vragen als "Hoeveel heeft u genoten van de behandeling?" en "Hoe nuttig vond u de behandeling?"
Nabehandeling (5 maanden na baseline)
Eetbuien zoals gemeten door het eetstoornisonderzoek (EDE)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 9 weken, 20 weken en 44 weken
Diagnose van eetbuistoornis (BED) en subklinische BED, aantal OBE's (grote hoeveelheid voedsel en controleverlies), objectieve episodes van overeten (grote hoeveelheid voedsel zonder controleverlies) en SBE's (gebrek aan grote hoeveelheden voedsel met verlies van controle) bepaald door reacties op de EDE.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 9 weken, 20 weken en 44 weken
Eetbuien zoals gemeten door de Binge Eating Scale (BES)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 9 weken, 20 weken en 44 weken
Dimensionale score van eetbuien bestaande uit items om eetbuigedrag en gevoelens en cognities geassocieerd met eetbuien te beschrijven.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 9 weken, 20 weken en 44 weken
Eetbuien zoals gemeten met de eetstoornis-onderzoeksvragenlijst (EDE-Q)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 9 weken, 20 weken en 44 weken
Drie vraagitems uit de vragenlijst om het aantal eetbui-episodes en het aantal dagen dat deelnemers een eetbui-episode doormaakten te berekenen.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 9 weken, 20 weken en 44 weken
Body Mass Index (BMI) gemeten naar gewicht en lengte
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 9 weken, 20 weken en 44 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 9 weken, 20 weken en 44 weken
Energie-inname
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 20 weken en 44 weken
Calorie-inname geschat door 24-uurs dieetherinneringen op 3 niet-opeenvolgende dagen
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 20 weken en 44 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzadigingsgevoeligheid
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 9 weken, 20 weken en 44 weken
Zelfgerapporteerde verzadigingsgevoeligheid gemeten door de Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ)
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 9 weken, 20 weken en 44 weken
Reactiviteit op voedsel
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 9 weken, 20 weken en 44 weken
Zelfgerapporteerde voedselreactiviteit gemeten door de Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ)
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 9 weken, 20 weken en 44 weken
Op beloning gebaseerd eten
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 9 weken, 20 weken en 44 weken
Schalen om beloningsgerelateerd eten te evalueren, gemeten met de Reward-Based Eating Drive Scale (RED-13)
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 9 weken, 20 weken en 44 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

United States Department of Defense
San Diego Veterans Healthcare System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kerri Boutelle, Ph.D, UCSD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 181015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Regulering van signalen (ROC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren