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CARICA: controllare la fame e regolare l'alimentazione (CHARGE)

10 maggio 2023 aggiornato da: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Mirare alla reattività dei segnali alimentari e alla sensibilità alla sazietà per ridurre l'abbuffata e il peso

Gli obiettivi di questo studio proposto sono: 1) valutare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo intervento, la regolazione dei segnali (ROC) e la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), e 2) valutare l'efficacia di entrambi i trattamenti sulla riduzione del binge eating e perdita di peso tra 120 veterani con disturbo da alimentazione incontrollata (BED) subclinico o clinico con comorbidità sovrappeso/obesità (OW/OB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno sviluppato un nuovo modello per il trattamento dell'obesità, chiamato Regulation of Cues (ROC), che si basa sulla teoria dell'esternalità di Schachter. Questo studio confronterà il ROC con la terapia cognitivo-comportamentale per le persone con disturbo da alimentazione incontrollata. Gli investigatori recluteranno e randomizzeranno 120 veterani maschi e femmine con BED e BED subclinico con sovrappeso / obesità in comorbidità, forniranno 5 mesi di trattamento e seguiranno i partecipanti per 6 mesi dopo il trattamento. I partecipanti completeranno le valutazioni al basale, a metà trattamento (settimana 9), post-trattamento (settimana 20) e follow-up a 6 mesi (settimana 44). Questo studio sarà il primo a contribuire a un corpus di letteratura che sviluppa trattamenti per BED e sovrappeso/obesità nei Veterans Affairs (VA) e/o nei sistemi sanitari militari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i partecipanti saranno veterani di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri per il sovrappeso, con un BMI 45≥ ≥25.
  2. I partecipanti soddisferanno i criteri del Manuale diagnostico e statistico-5 (DSM-5) per BED o BED subclinico
  3. I partecipanti saranno disposti e in grado di partecipare a visite di valutazione e sessioni di trattamento presso l'Università della California, San Diego (UCSD).
  4. I partecipanti saranno in grado di fornire dati in inglese attraverso interviste e questionari e comprendere i materiali di trattamento in inglese.
  5. I partecipanti saranno disposti a mantenere i contatti con gli investigatori per 11 mesi.
  6. I partecipanti saranno liberi da patologie mediche gravi o instabili (sintomi attuali di angina, ictus, malattie cardiache o altre gravi condizioni mediche che renderebbero l'attività fisica non sicura o impossibile a un livello moderato) o malattie psichiatriche (ad es. ideazione suicidaria attiva, storia di suicidio tentativo entro 1 anno, psicosi non gestita in corso, episodio maniacale, anoressia nervosa, bulimia nervosa o abuso di sostanze nell'ultimo anno) o instabilità psicosociale (ad esempio, senzatetto) che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio.
  7. I partecipanti saranno liberi da condizioni in cui l'esercizio o la perdita di peso saranno dannosi per la salute del partecipante (ad esempio, gravidanza); farmacoterapia per l'obesità o il disturbo da alimentazione incontrollata (ad es. Orlistat o Meridia) o chirurgia bariatrica negli ultimi 6 mesi o pianificazione di iniziare tali trattamenti nei prossimi 11 mesi.
  8. I partecipanti non si trasferiranno fuori dall'area di San Diego per la durata della loro iscrizione allo studio (11 mesi).
  9. I partecipanti non saranno in stato di gravidanza, pianificando una gravidanza nel periodo di studio di 11 mesi o in allattamento.
  10. I partecipanti non parteciperanno a psicoterapia di gruppo o individuale per abbuffate o gestione del peso.
  11. Non saranno inclusi i partecipanti con problemi medici o psicologici o che assumono farmaci che potrebbero rendere difficile o pericolosa l'adesione al protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regolamento di segnali (ROC)
Il programma ROC fornisce psicoeducazione, capacità di coping, automonitoraggio e apprendimento sperimentale.
Comportamentale: Regolamento di segnali (ROC)
Ai partecipanti vengono fornite informazioni sulla teoria di base dell'apprendimento e su come si sviluppano e possono essere gestite le risposte fisiologiche agli stimoli alimentari. Verranno discusse la mancanza di sensibilità all'appetito e ai segnali di sazietà e l'aumentata sensibilità ai segnali alimentari. Le capacità di coping sono presentate per aiutare nella padronanza e nella tolleranza della sensibilità ai segnali alimentari. I partecipanti completeranno esercizi di apprendimento esperienziale con il cibo e insegneranno a monitorare la loro fame, sazietà e voglie. Il programma di attività fisica si concentrerà sull'aumento sia dell'attività dello stile di vita che di programmi di esercizi strutturati.
Altri nomi:
  • ROC
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
La CBT fornisce capacità di coping, automonitoraggio e definizione degli obiettivi.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Ai partecipanti viene insegnato a identificare i problemi nei modelli alimentari, di pensiero e dell'umore che sono serviti a innescare episodi di abbuffate attraverso l'automonitoraggio e a sviluppare gradualmente modelli alternativi volti a facilitare modelli alimentari sani e senza abbuffate. Ai partecipanti viene insegnato a mangiare una sana varietà di cibi e a ridurre l'evitamento di cibi "proibiti" che vengono tipicamente consumati durante un'abbuffata.
Altri nomi:
  • CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione
Lasso di tempo: Post-trattamento (5 mesi dopo il basale)
Il numero di visite di trattamento effettuate
Post-trattamento (5 mesi dopo il basale)
Accettabilità
Lasso di tempo: Post-trattamento (5 mesi dopo il basale)
Valutazioni Likert medie a domande come "Quanto ti è piaciuto il trattamento?" e "Quanto hai trovato utile il trattamento?"
Post-trattamento (5 mesi dopo il basale)
Binge Eating come misurato dall'Eating Disorder Examination (EDE)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a una media di 9 settimane, 20 settimane e 44 settimane
Diagnosi di Binge Eating Disorder (BED) e BED subclinico, numero di OBE (grandi quantità di cibo e perdita di controllo), episodi oggettivi di eccesso di cibo (grandi quantità di cibo senza perdita di controllo) e SBE (mancanza di grandi quantità di cibo con perdita di controllo) determinata dalle risposte all'EDE.
Variazioni rispetto al basale a una media di 9 settimane, 20 settimane e 44 settimane
Binge Eating come misurato dalla Binge Eating Scale (BES)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a una media di 9 settimane, 20 settimane e 44 settimane
Punteggio dimensionale del binge eating costituito da elementi per descrivere i comportamenti di binge eating e le sensazioni e le cognizioni associate al binge eating.
Variazioni rispetto al basale a una media di 9 settimane, 20 settimane e 44 settimane
Binge Eating come misurato dal questionario di esame sui disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a una media di 9 settimane, 20 settimane e 44 settimane
Tre domande del questionario per calcolare il numero di episodi di abbuffate e il numero di giorni in cui i partecipanti hanno sperimentato un episodio di abbuffate.
Variazioni rispetto al basale a una media di 9 settimane, 20 settimane e 44 settimane
Indice di massa corporea (BMI) misurato in base al peso e all'altezza
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a una media di 9 settimane, 20 settimane e 44 settimane
Variazioni rispetto al basale a una media di 9 settimane, 20 settimane e 44 settimane
Assunzione di energia
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a una media di 20 settimane e 44 settimane
Assunzione calorica stimata da richiami dietetici di 24 ore su 3 giorni non consecutivi
Variazioni rispetto al basale a una media di 20 settimane e 44 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività alla sazietà
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a una media di 9 settimane, 20 settimane e 44 settimane
Reattività alla sazietà autodichiarata misurata dal questionario sul comportamento alimentare degli adulti (AEBQ)
Variazioni rispetto al basale a una media di 9 settimane, 20 settimane e 44 settimane
Reattività alimentare
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a una media di 9 settimane, 20 settimane e 44 settimane
Reattività alimentare autodichiarata misurata dal questionario sul comportamento alimentare degli adulti (AEBQ)
Variazioni rispetto al basale a una media di 9 settimane, 20 settimane e 44 settimane
Mangiare basato sulla ricompensa
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a una media di 9 settimane, 20 settimane e 44 settimane
Scale per valutare l'alimentazione correlata alla ricompensa misurata dalla scala Reward-Based Eating Drive Scale (RED-13)
Variazioni rispetto al basale a una media di 9 settimane, 20 settimane e 44 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

United States Department of Defense
San Diego Veterans Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerri Boutelle, Ph.D, UCSD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 181015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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