ЗАДАНИЕ: Контроль голода и регулирование питания (CHARGE)
10 мая 2023 г. обновлено: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Ориентация на реактивность пищевых сигналов и чувствительность к насыщению для снижения переедания и снижения веса
Целями этого предлагаемого исследования являются: 1) оценить осуществимость и приемлемость нового вмешательства, регуляции сигналов (ROC) и когнитивно-поведенческой терапии (CBT), и 2) оценить эффективность обоих методов лечения в отношении снижения переедания. и потеря веса среди 120 ветеранов с субклиническим или клиническим расстройством компульсивного переедания (BED) с сопутствующим избыточным весом/ожирением (OW/OB).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследователи разработали новую модель лечения ожирения под названием «Регулирование сигналов» (ROC), основанную на теории внешнего воздействия Шахтера.
В этом исследовании ROC будет сравниваться с когнитивно-поведенческой терапией для людей с компульсивным перееданием.
Исследователи наберут и рандомизируют 120 мужчин и женщин-ветеранов с BED и субклиническим BED с сопутствующим избыточным весом / ожирением, предоставят 5 месяцев лечения и будут наблюдать за участниками в течение 6 месяцев после лечения.
Участники пройдут оценку на исходном уровне, в середине лечения (9-я неделя), после лечения (20-я неделя) и через 6 месяцев (44-я неделя).
Это исследование будет первым, внесшим свой вклад в совокупность литературы, посвященной разработке методов лечения BED и избыточного веса/ожирения в системе по делам ветеранов (VA) и/или военной системе здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все участники будут ветеранами в возрасте от 18 до 65 лет, отвечающими критериям избыточного веса, с ИМТ 45≥ ≥25.
- Участники будут соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства-5 (DSM-5) для BED или субклинического BED.
- Участники захотят и смогут принять участие в оценочных визитах и сеансах лечения в Калифорнийском университете в Сан-Диего (UCSD).
- Участники смогут предоставлять данные на английском языке с помощью интервью и анкет и понимать лечебные материалы на английском языке.
- Участники будут готовы поддерживать контакт со следователями в течение 11 месяцев.
- Участники не будут иметь серьезных или нестабильных медицинских (текущие симптомы стенокардии, инсульта, болезней сердца или других серьезных заболеваний, которые делают физическую активность небезопасной или невозможной на умеренном уровне) или психических заболеваний (т. е. активные суицидальные мысли, история самоубийства). попытка в течение 1 года, текущий неуправляемый психоз, маниакальный эпизод, нервная анорексия, нервная булимия или злоупотребление психоактивными веществами в течение последнего года) или психосоциальная нестабильность (например, бездомность), которые могут поставить под угрозу участие в исследовании.
- Участники не будут иметь условий, при которых физические упражнения или потеря веса могут нанести ущерб здоровью участника (например, беременность); фармакотерапия ожирения или компульсивного переедания (например, Орлистат или Меридия) или бариатрическая хирургия в течение последних 6 месяцев или планирование начала такого лечения в течение следующих 11 месяцев.
- Участники не будут выезжать за пределы Сан-Диего на время их участия в исследовании (11 месяцев).
- Участники не будут беременны, планируют забеременеть в течение 11-месячного периода исследования или кормят грудью.
- Участники не будут участвовать в групповой или индивидуальной психотерапии переедания или контроля веса.
- Участники с медицинскими или психологическими проблемами или принимающие лекарства, которые могут сделать соблюдение протокола исследования трудным или опасным, не будут включены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регулирование сигналов (ROC)
Программа ROC обеспечивает психообразование, навыки преодоления трудностей, самоконтроль и экспериментальное обучение.
|
Участникам предоставляется информация об основах теории обучения и о том, как развиваются физиологические реакции на пищевые сигналы и как ими можно управлять.
Будут обсуждаться отсутствие чувствительности к сигналам аппетита и сытости, а также повышенная чувствительность к сигналам пищи.
Навыки совладания представлены, чтобы помочь в овладении и переносимости чувствительности к пищевым сигналам.
Участники выполнят экспериментальные обучающие упражнения с едой и научатся следить за своим голодом, сытостью и тягой к еде.
Программа физической активности будет направлена на повышение как образа жизни, так и структурированных программ упражнений.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
КПТ обеспечивает навыки преодоления трудностей, самоконтроль и постановку целей.
|
Участников учат выявлять проблемы с питанием, мышлением и настроением, которые вызывают эпизоды переедания, путем самоконтроля и постепенного развития альтернативных моделей, направленных на содействие здоровому питанию без переедания.
Участников учат есть разнообразную здоровую пищу и избегать избегания «запрещенных» продуктов, которые обычно употребляются во время запоя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость
Временное ограничение: После лечения (5 месяцев после исходного уровня)
|
Количество посещенных лечебных визитов
|
После лечения (5 месяцев после исходного уровня)
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: После лечения (5 месяцев после исходного уровня)
|
Средние оценки Likert на такие вопросы, как «Насколько вам понравилось лечение?»
и «Насколько полезным вы считаете лечение?»
|
После лечения (5 месяцев после исходного уровня)
|
|
Компульсивное переедание по оценке Экспертизы расстройств пищевого поведения (EDE)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем в среднем через 9 недель, 20 недель и 44 недели
|
Диагноз компульсивного переедания (BED) и субклинического BED, количество ВТП (большое количество пищи и потеря контроля), объективные эпизоды переедания (большое количество пищи без потери контроля) и СПР (отсутствие большого количества пищи с потерей контроля). потеря управления) определяется ответами на ЭДЭ.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в среднем через 9 недель, 20 недель и 44 недели
|
|
Переедание по шкале компульсивного переедания (BES)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем в среднем через 9 недель, 20 недель и 44 недели
|
Размерная оценка компульсивного переедания, состоящая из элементов, описывающих поведение, связанное с компульсивным перееданием, а также чувства и познания, связанные с компульсивным перееданием.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в среднем через 9 недель, 20 недель и 44 недели
|
|
Компульсивное переедание согласно опроснику для исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем в среднем через 9 недель, 20 недель и 44 недели
|
Три вопроса из анкеты для подсчета количества эпизодов компульсивного переедания и количества дней, в течение которых участники испытывали эпизод компульсивного переедания.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в среднем через 9 недель, 20 недель и 44 недели
|
|
Индекс массы тела (ИМТ), измеряемый по весу и росту
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем в среднем через 9 недель, 20 недель и 44 недели
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в среднем через 9 недель, 20 недель и 44 недели
|
|
|
Потребление энергии
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем в среднем через 20 недель и 44 недели
|
Потребление калорий оценивается на основе 24-часовых воспоминаний о питании в течение 3 дней подряд.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в среднем через 20 недель и 44 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сытость
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем в среднем через 9 недель, 20 недель и 44 недели
|
Самооценка реакции на чувство насыщения, измеренная с помощью Опросника пищевого поведения взрослых (AEBQ)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в среднем через 9 недель, 20 недель и 44 недели
|
|
Продовольственная отзывчивость
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем в среднем через 9 недель, 20 недель и 44 недели
|
Самооценка реакции на еду, измеренная с помощью Опросника пищевого поведения взрослых (AEBQ)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в среднем через 9 недель, 20 недель и 44 недели
|
|
Еда, основанная на вознаграждении
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем в среднем через 9 недель, 20 недель и 44 недели
|
Шкалы для оценки питания, связанного с вознаграждением, измеряемые с помощью Шкалы влечения к еде, основанной на вознаграждении (RED-13).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в среднем через 9 недель, 20 недель и 44 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kerri Boutelle, Ph.D, UCSD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Boutelle KN, Zucker NL, Peterson CB, Rydell SA, Cafri G, Harnack L. Two novel treatments to reduce overeating in overweight children: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Dec;79(6):759-71. doi: 10.1037/a0025713.
- Boutelle KN, Zucker N, Peterson CB, Rydell S, Carlson J, Harnack LJ. An intervention based on Schachter's externality theory for overweight children: the regulation of cues pilot. J Pediatr Psychol. 2014 May;39(4):405-17. doi: 10.1093/jpepsy/jst142. Epub 2014 Jan 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 181015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .