Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHARGE: Kontrollere sult og regulere spising (CHARGE)

10. mai 2023 oppdatert av: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Målretting av matsignalreaktivitet og metthetsfølsomhet for å redusere overstadig spising og vekt

Målene med denne foreslåtte studien er: 1) å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ny intervensjon, Regulering av signaler (ROC) og kognitiv atferdsterapi (CBT), og 2) å evaluere effekten av begge behandlingene på reduksjon av overspising og vekttap blant 120 veteraner med subklinisk eller klinisk overstadig spiseforstyrrelse (BED) med komorbid overvekt/fedme (OW/OB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har utviklet en ny modell for behandling av fedme, kalt Regulation of Cues (ROC), som er basert på Schachters eksternalitetsteori. Denne studien vil sammenligne ROC med kognitiv atferdsterapi for personer med overstadig spiseforstyrrelse. Etterforskerne vil rekruttere og randomisere 120 mannlige og kvinnelige veteraner med BED og subklinisk BED med komorbid overvekt/fedme, gi 5 måneders behandling og følge deltakerne i 6 måneder etter behandling. Deltakerne vil fullføre vurderinger ved baseline, midt i behandling (uke 9), etterbehandling (uke 20) og 6-måneders oppfølging (uke 44). Denne studien vil være den første som bidrar til en litteratursamling som utvikler behandlinger for BED og overvekt/fedme i Veterans Affairs (VA) og/eller militære helsevesen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle deltakerne vil være veteraner mellom 18-65 år som oppfyller kriteriene for overvekt, med en 45≥ BMI ≥25.
  2. Deltakerne vil møte Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) kriterier for BED eller subklinisk BED
  3. Deltakerne vil være villige og i stand til å delta i vurderingsbesøk og behandlingsøkter ved University of California, San Diego (UCSD).
  4. Deltakerne vil kunne gi data på engelsk gjennom intervjuer og spørreskjemaer og forstå behandlingsmateriell på engelsk.
  5. Deltakerne vil være villige til å opprettholde kontakt med etterforskerne i 11 måneder.
  6. Deltakerne vil være fri for alvorlig eller ustabil medisinsk (nåværende symptomer på angina, hjerneslag, hjertesykdom eller annen alvorlig medisinsk tilstand som vil gjøre fysisk aktivitet usikker eller umulig på et moderat nivå) eller psykiatrisk sykdom (dvs. aktive selvmordstanker, selvmordshistorie forsøk innen 1 år, pågående uhåndtert psykose, manisk episode, anorexia nervosa, bulimia nervosa eller rusmisbruk i løpet av det siste året) eller psykososial ustabilitet (f.eks. hjemløshet) som kan kompromittere studiedeltakelsen.
  7. Deltakerne vil være fri fra forhold der trening eller vekttap vil være skadelig for deltakerens helse (f.eks. graviditet); farmakoterapi for fedme eller overstadig spiseforstyrrelse (f.eks. Orlistat eller Meridia) eller fedmekirurgi i løpet av de siste 6 månedene eller planlegger å starte slike behandlinger i løpet av de neste 11 månedene.
  8. Deltakerne vil ikke flytte ut av San Diego-området i løpet av studieregistreringen (11 måneder).
  9. Deltakerne vil ikke være gravide, planlegger å bli gravide i løpet av den 11 måneder lange studieperioden eller ammende.
  10. Deltakerne vil ikke delta i gruppe- eller individuell psykoterapi for overspising eller vektkontroll.
  11. Deltakere med medisinske eller psykologiske problemer eller som tar medisiner som kan gjøre overholdelse av studieprotokollen vanskelig eller farlig vil ikke bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regulering av signaler (ROC)
ROC-programmet gir psykoedukasjon, mestringsevner, egenkontroll og eksperimentell læring.
Atferdsmessig: Regulering av signaler (ROC)
Deltakerne får informasjon om grunnleggende læringsteori og hvordan fysiologiske responser på matsignaler utvikler seg og kan håndteres. Mangel på følsomhet for appetitt- og metthetssignaler og økt følsomhet for matsignaler vil bli diskutert. Mestringsferdigheter presenteres for å hjelpe til med å mestre og tolerere matsignalfølsomhet. Deltakerne vil fullføre erfaringsbaserte læringsøvelser med mat, og lære å overvåke sult, metthet og trang. Det fysiske aktivitetsprogrammet skal ha fokus på å øke både livsstilsaktivitet og strukturerte treningsprogrammer.
Andre navn:
  • ROC
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
CBT gir mestringsevner, selvovervåking og målsetting.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Deltakerne læres å identifisere problemer med spise-, tenke- og humørmønstre som tjente til å utløse overstadig episoder gjennom egenkontroll og å gradvis utvikle alternative mønstre rettet mot å legge til rette for sunne, overstadig-frie spisemønstre. Deltakerne blir lært opp til å spise et sunt utvalg av matvarer og redusere unngåelsen av "forbudte" matvarer som vanligvis konsumeres under en overstadighet.
Andre navn:
  • CBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelse
Tidsramme: Etterbehandling (5 måneder etter baseline)
Antall besøkte behandlingsbesøk
Etterbehandling (5 måneder etter baseline)
Akseptabilitet
Tidsramme: Etterbehandling (5 måneder etter baseline)
Gjennomsnittlige likert-vurderinger på spørsmål, for eksempel "Hvor mye likte du behandlingen?" og "Hvor nyttig fant du behandlingen?"
Etterbehandling (5 måneder etter baseline)
Overspising målt ved spiseforstyrrelsesundersøkelsen (EDE)
Tidsramme: Endringer fra baseline ved gjennomsnittlig 9 uker, 20 uker og 44 uker
Diagnose av Binge Eating Disorder (BED) og subklinisk BED, antall OBE (stor mengde mat og tap av kontroll), objektive overspisingsepisoder (stor mengde mat uten tap av kontroll), og SBE (mangel på store mengder mat med tap av kontroll) bestemt av svar på EDE.
Endringer fra baseline ved gjennomsnittlig 9 uker, 20 uker og 44 uker
Binge Eating målt ved Binge Eating Scale (BES)
Tidsramme: Endringer fra baseline ved gjennomsnittlig 9 uker, 20 uker og 44 uker
Dimensjonal poengsum for overspising som består av elementer for å beskrive overspisingsatferd og følelser og erkjennelser assosiert med overspising.
Endringer fra baseline ved gjennomsnittlig 9 uker, 20 uker og 44 uker
Overspising som målt av Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q)
Tidsramme: Endringer fra baseline ved gjennomsnittlig 9 uker, 20 uker og 44 uker
Tre spørsmålspunkter fra spørreskjemaet for å beregne antall overspisingsepisoder og antall dager deltakerne opplevde en overspisingsepisode.
Endringer fra baseline ved gjennomsnittlig 9 uker, 20 uker og 44 uker
Kroppsmasseindeks (BMI) målt etter vekt og høyde
Tidsramme: Endringer fra baseline ved gjennomsnittlig 9 uker, 20 uker og 44 uker
Endringer fra baseline ved gjennomsnittlig 9 uker, 20 uker og 44 uker
Energiinntak
Tidsramme: Endringer fra baseline ved gjennomsnittlig 20 uker og 44 uker
Kaloriinntak estimert ved 24-timers dietttilbakekallinger på 3 ikke-påfølgende dager
Endringer fra baseline ved gjennomsnittlig 20 uker og 44 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metthetsrespons
Tidsramme: Endringer fra baseline ved gjennomsnittlig 9 uker, 20 uker og 44 uker
Selvrapportert metthetsrespons målt ved Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ)
Endringer fra baseline ved gjennomsnittlig 9 uker, 20 uker og 44 uker
Matrespons
Tidsramme: Endringer fra baseline ved gjennomsnittlig 9 uker, 20 uker og 44 uker
Selvrapportert matrespons målt ved Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ)
Endringer fra baseline ved gjennomsnittlig 9 uker, 20 uker og 44 uker
Belønningsbasert spising
Tidsramme: Endringer fra baseline ved gjennomsnittlig 9 uker, 20 uker og 44 uker
Skalaer for å evaluere belønningsrelatert spising målt ved Belønningsbasert Eating Drive Scale (RED-13)
Endringer fra baseline ved gjennomsnittlig 9 uker, 20 uker og 44 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
San Diego Veterans Healthcare System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kerri Boutelle, Ph.D, UCSD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 181015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Regulering av signaler (ROC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere