CHARGE: Controlando a Fome e Regulando a Alimentação (CHARGE)
10 de maio de 2023 atualizado por: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Visando a reatividade aos estímulos alimentares e a sensibilidade à saciedade para diminuir a compulsão alimentar e o peso
Os objetivos deste estudo proposto são: 1) avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma nova intervenção, Regulação de Sugestões (ROC) e Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) e 2) avaliar a eficácia de ambos os tratamentos na redução da compulsão alimentar e perda de peso entre 120 veteranos com Transtorno de Compulsão Alimentar Compulsiva (BED) subclínico ou clínico com sobrepeso/obesidade comórbido (OW/OB).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores desenvolveram um novo modelo para o tratamento da obesidade, chamado Regulação de Sugestões (ROC), baseado na Teoria da Externalidade de Schachter.
Este estudo irá comparar o ROC com a Terapia Cognitivo Comportamental para indivíduos com Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica.
Os investigadores irão recrutar e randomizar 120 veteranos masculinos e femininos com TCAP e TCAP subclínica com sobrepeso/obesidade comórbido, fornecer 5 meses de tratamento e acompanhar os participantes por 6 meses após o tratamento.
Os participantes completarão avaliações no início do tratamento, no meio do tratamento (semana 9), pós-tratamento (semana 20) e acompanhamento de 6 meses (semana 44).
Este estudo será o primeiro a contribuir para um corpo de literatura desenvolvendo tratamentos para TCAP e sobrepeso/obesidade nos Assuntos dos Veteranos (VA) e/ou sistemas de saúde militar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes serão veteranos com idades entre 18 e 65 anos que atendem aos critérios de sobrepeso, com 45≥ IMC ≥25.
- Os participantes atenderão aos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística-5 (DSM-5) para TCAP ou TCAP subclínico
- Os participantes estarão dispostos e aptos a participar de visitas de avaliação e sessões de tratamento na Universidade da Califórnia, San Diego (UCSD).
- Os participantes poderão fornecer dados em inglês por meio de entrevistas e questionários e entender os materiais de tratamento em inglês.
- Os participantes estarão dispostos a manter contato com os investigadores por 11 meses.
- Os participantes estarão livres de doenças médicas graves ou instáveis (sintomas atuais de angina, acidente vascular cerebral, doença cardíaca ou outra condição médica grave que tornaria a atividade física insegura ou impossível em nível moderado) ou doença psiquiátrica (ou seja, ideação suicida ativa, história de suicídio tentativa dentro de 1 ano, psicose atual não controlada, episódio maníaco, anorexia nervosa, bulimia nervosa ou abuso de substâncias no último ano) ou instabilidade psicossocial (por exemplo, falta de moradia) que possa comprometer a participação no estudo.
- Os participantes estarão livres de condições nas quais exercícios ou perda de peso serão prejudiciais à saúde do participante (por exemplo, gravidez); farmacoterapia para obesidade ou transtorno de compulsão alimentar (por exemplo, Orlistat ou Meridia) ou cirurgia bariátrica nos últimos 6 meses ou planejando iniciar tais tratamentos nos próximos 11 meses.
- Os participantes não sairão da área de San Diego durante a inscrição no estudo (11 meses).
- As participantes não estarão grávidas, planejando engravidar no período de estudo de 11 meses ou amamentando.
- Os participantes não participarão de psicoterapia em grupo ou individual para compulsão alimentar ou controle de peso.
- Participantes com problemas médicos ou psicológicos ou tomando medicamentos que possam tornar a adesão ao protocolo do estudo difícil ou perigosa não serão incluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regulação de Sugestões (ROC)
O programa ROC fornece psicoeducação, habilidades de enfrentamento, automonitoramento e aprendizado experimental.
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Os participantes recebem informações sobre a teoria básica de aprendizagem e como as respostas fisiológicas aos estímulos alimentares se desenvolvem e podem ser gerenciadas.
A falta de sensibilidade aos sinais de apetite e saciedade e o aumento da sensibilidade aos sinais de comida serão discutidos.
As habilidades de enfrentamento são apresentadas para auxiliar no domínio e tolerância da sensibilidade aos estímulos alimentares.
Os participantes completarão exercícios de aprendizado experiencial com comida e serão ensinados a monitorar sua fome, saciedade e desejos.
O programa de atividade física se concentrará no aumento da atividade no estilo de vida e nos programas de exercícios estruturados.
Outros nomes:
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Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
A TCC fornece habilidades de enfrentamento, automonitoramento e estabelecimento de metas.
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Os participantes são ensinados a identificar problemas nos padrões de alimentação, pensamento e humor que serviram para desencadear episódios de compulsão alimentar por meio do automonitoramento e desenvolver gradualmente padrões alternativos destinados a facilitar padrões alimentares saudáveis e sem compulsão alimentar.
Os participantes são ensinados a comer uma variedade saudável de alimentos e a reduzir a evitação de alimentos "proibidos" que são normalmente consumidos durante uma compulsão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparecimento
Prazo: Pós-tratamento (5 meses após o início do estudo)
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O número de visitas de tratamento atendidas
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Pós-tratamento (5 meses após o início do estudo)
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Aceitabilidade
Prazo: Pós-tratamento (5 meses após o início do estudo)
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Classificações médias de likert para perguntas como "O quanto você gostou do tratamento?"
e "Quão útil você achou o tratamento?"
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Pós-tratamento (5 meses após o início do estudo)
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Compulsão alimentar conforme medido pelo Exame de Transtorno Alimentar (EDE)
Prazo: Alterações desde a linha de base em uma média de 9 semanas, 20 semanas e 44 semanas
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Diagnóstico de Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica (TCAP) e TCAP subclínico, número de OBEs (grande quantidade de comida e perda de controle), episódios objetivos de comer em excesso (grande quantidade de comida sem perda de controle) e SBEs (falta de grande quantidade de comida com perda de controle) determinado por respostas ao EDE.
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Alterações desde a linha de base em uma média de 9 semanas, 20 semanas e 44 semanas
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Compulsão alimentar conforme medido pela Escala de Compulsão Alimentar Periódica (BES)
Prazo: Alterações desde a linha de base em uma média de 9 semanas, 20 semanas e 44 semanas
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Escore dimensional de compulsão alimentar composto por itens para descrever comportamentos de compulsão alimentar e sentimentos e cognições associados à compulsão alimentar.
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Alterações desde a linha de base em uma média de 9 semanas, 20 semanas e 44 semanas
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Compulsão alimentar conforme medido pelo Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: Alterações desde a linha de base em uma média de 9 semanas, 20 semanas e 44 semanas
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Três itens de perguntas do questionário para calcular o número de episódios de compulsão alimentar e o número de dias em que os participantes experimentaram um episódio de compulsão alimentar.
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Alterações desde a linha de base em uma média de 9 semanas, 20 semanas e 44 semanas
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Índice de Massa Corporal (IMC) medido por peso e altura
Prazo: Alterações desde a linha de base em uma média de 9 semanas, 20 semanas e 44 semanas
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Alterações desde a linha de base em uma média de 9 semanas, 20 semanas e 44 semanas
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Consumo de energia
Prazo: Alterações desde a linha de base em uma média de 20 semanas e 44 semanas
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Ingestão de calorias estimada por recordatórios de 24 horas em 3 dias não consecutivos
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Alterações desde a linha de base em uma média de 20 semanas e 44 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade à Saciedade
Prazo: Alterações desde a linha de base em uma média de 9 semanas, 20 semanas e 44 semanas
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Resposta à saciedade autorreferida medida pelo Questionário de Comportamento Alimentar para Adultos (AEBQ)
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Alterações desde a linha de base em uma média de 9 semanas, 20 semanas e 44 semanas
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Receptividade Alimentar
Prazo: Alterações desde a linha de base em uma média de 9 semanas, 20 semanas e 44 semanas
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Resposta alimentar autorreferida medida pelo Questionário de Comportamento Alimentar para Adultos (AEBQ)
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Alterações desde a linha de base em uma média de 9 semanas, 20 semanas e 44 semanas
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Comer baseado em recompensa
Prazo: Alterações desde a linha de base em uma média de 9 semanas, 20 semanas e 44 semanas
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Escalas para avaliar a alimentação relacionada à recompensa medida pela Reward-Based Eating Drive Scale (RED-13)
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Alterações desde a linha de base em uma média de 9 semanas, 20 semanas e 44 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerri Boutelle, Ph.D, UCSD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boutelle KN, Zucker NL, Peterson CB, Rydell SA, Cafri G, Harnack L. Two novel treatments to reduce overeating in overweight children: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Dec;79(6):759-71. doi: 10.1037/a0025713.
- Boutelle KN, Zucker N, Peterson CB, Rydell S, Carlson J, Harnack LJ. An intervention based on Schachter's externality theory for overweight children: the regulation of cues pilot. J Pediatr Psychol. 2014 May;39(4):405-17. doi: 10.1093/jpepsy/jst142. Epub 2014 Jan 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 181015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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