Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CHARGE: Den Hunger kontrollieren und das Essen regulieren (CHARGE)

10. Mai 2023 aktualisiert von: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Ausrichtung auf die Reaktivität von Nahrungsmittelreizen und die Sättigungsempfindlichkeit, um Binge Eating und Gewicht zu verringern

Die Ziele dieser vorgeschlagenen Studie sind: 1) die Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen Intervention, der Regulation von Cues (ROC) und der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), und 2) die Bewertung der Wirksamkeit beider Behandlungen zur Reduzierung von Binge-Eating und Gewichtsverlust bei 120 Veteranen mit subklinischer oder klinischer Binge-Eating-Störung (BED) mit komorbidem Übergewicht/Adipositas (OW/OB).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben ein neues Modell zur Behandlung von Fettleibigkeit entwickelt, das als Regulation of Cues (ROC) bezeichnet wird und auf der Externalitätstheorie von Schachter basiert. Diese Studie wird ROC mit kognitiver Verhaltenstherapie für Personen mit Binge-Eating-Störung vergleichen. Die Ermittler werden 120 männliche und weibliche Veteranen mit BED und subklinischer BED mit komorbidem Übergewicht/Adipositas rekrutieren und randomisieren, eine 5-monatige Behandlung durchführen und die Teilnehmer 6 Monate nach der Behandlung begleiten. Die Teilnehmer werden zu Beginn, während der Behandlung (Woche 9), nach der Behandlung (Woche 20) und nach 6 Monaten (Woche 44) bewertet. Diese Studie wird die erste sein, die zu einer Literatursammlung beiträgt, die Behandlungen für BED und Übergewicht/Adipositas in den Veteranenangelegenheiten (VA) und/oder militärischen Gesundheitssystemen entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Teilnehmer sind Veteranen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die die Kriterien für Übergewicht erfüllen, mit einem BMI von 45 ≥ ≥ 25.
  2. Die Teilnehmer erfüllen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) für BED oder subklinische BED
  3. Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, an Bewertungsbesuchen und Behandlungssitzungen an der University of California, San Diego (UCSD) teilzunehmen.
  4. Die Teilnehmer werden in der Lage sein, Daten in englischer Sprache durch Interviews und Fragebögen bereitzustellen und Behandlungsmaterialien in englischer Sprache zu verstehen.
  5. Die Teilnehmer sind bereit, den Kontakt zu den Ermittlern für 11 Monate aufrechtzuerhalten.
  6. Die Teilnehmer müssen frei von schweren oder instabilen medizinischen (aktuelle Symptome von Angina pectoris, Schlaganfall, Herzerkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen, die körperliche Aktivität unsicher oder in einem moderaten Ausmaß unmöglich machen würden) oder psychiatrischen Erkrankungen (d. h. aktive Suizidgedanken, Suizid in der Vorgeschichte) sein Versuch innerhalb eines Jahres, aktuelle unbehandelte Psychose, manische Episode, Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres) oder psychosoziale Instabilität (z. B. Obdachlosigkeit), die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.
  7. Die Teilnehmer sind frei von Bedingungen, unter denen körperliche Betätigung oder Gewichtsverlust der Gesundheit des Teilnehmers schaden (z. B. Schwangerschaft); Pharmakotherapie für Adipositas oder Binge-Eating-Störung (z. B. Orlistat oder Meridia) oder bariatrische Chirurgie innerhalb der letzten 6 Monate oder Planung, solche Behandlungen in den nächsten 11 Monaten zu beginnen.
  8. Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer Studienanmeldung (11 Monate) nicht aus dem Gebiet von San Diego wegziehen.
  9. Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein, planen, während des 11-monatigen Studienzeitraums schwanger zu werden, oder stillen.
  10. Die Teilnehmer nehmen nicht an einer Gruppen- oder Einzelpsychotherapie für Binge-Eating oder Gewichtsmanagement teil.
  11. Teilnehmer mit medizinischen oder psychischen Problemen oder der Einnahme von Medikamenten, die die Einhaltung des Studienprotokolls erschweren oder gefährlich machen könnten, werden nicht aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regulierung von Hinweisen (ROC)
Das ROC-Programm bietet Psychoedukation, Bewältigungsstrategien, Selbstüberwachung und experimentelles Lernen.
Verhalten: Regulation von Cues (ROC)
Die Teilnehmer erhalten Informationen über die grundlegende Lerntheorie und darüber, wie sich physiologische Reaktionen auf Lebensmittelreize entwickeln und gehandhabt werden können. Mangelnde Empfindlichkeit gegenüber Appetit- und Sättigungszeichen und erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Nahrungszeichen werden diskutiert. Bewältigungsfähigkeiten werden vorgestellt, um bei der Beherrschung und Tolerierung der Sensibilität für Lebensmittelsignale zu helfen. Die Teilnehmer werden experimentelle Lernübungen mit Essen absolvieren und lernen, ihren Hunger, ihr Sättigungsgefühl und ihr Verlangen zu überwachen. Das körperliche Aktivitätsprogramm wird sich darauf konzentrieren, sowohl die Lebensstilaktivität als auch strukturierte Trainingsprogramme zu steigern.
Andere Namen:
  • ROC
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
CBT bietet Bewältigungsfähigkeiten, Selbstüberwachung und Zielsetzung.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Den Teilnehmern wird beigebracht, Probleme in Ess-, Denk- und Stimmungsmustern zu erkennen, die dazu dienten, Binge-Episoden durch Selbstüberwachung auszulösen, und schrittweise alternative Muster zu entwickeln, die darauf abzielen, gesunde, Binge-freie Essmuster zu ermöglichen. Den Teilnehmern wird beigebracht, eine gesunde Auswahl an Lebensmitteln zu essen und die Vermeidung von „verbotenen“ Lebensmitteln zu reduzieren, die normalerweise während eines Binge konsumiert werden.
Andere Namen:
  • CBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme
Zeitfenster: Nachbehandlung (5 Monate nach Baseline)
Die Anzahl der besuchten Behandlungsbesuche
Nachbehandlung (5 Monate nach Baseline)
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Nachbehandlung (5 Monate nach Baseline)
Durchschnittliche Likert-Bewertungen zu Fragen wie „Wie sehr hat Ihnen die Behandlung gefallen?“ und "Wie hilfreich fanden Sie die Behandlung?"
Nachbehandlung (5 Monate nach Baseline)
Binge Eating gemessen durch die Eating Disorder Examination (EDE)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 9 Wochen, 20 Wochen und 44 Wochen
Diagnose von Binge-Eating-Störung (BED) und subklinischer BED, Anzahl von OBEs (große Nahrungsmenge und Kontrollverlust), objektive Überernährungsepisoden (große Nahrungsmenge ohne Kontrollverlust) und SBEs (Mangel an großer Nahrungsmenge mit Verlust der Kontrolle), bestimmt durch Antworten auf die EDE.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 9 Wochen, 20 Wochen und 44 Wochen
Binge Eating gemessen an der Binge Eating Scale (BES)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 9 Wochen, 20 Wochen und 44 Wochen
Dimensionaler Score von Binge-Eating, bestehend aus Items zur Beschreibung von Binge-Eating-Verhaltensweisen und Gefühlen und Kognitionen im Zusammenhang mit Binge-Eating.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 9 Wochen, 20 Wochen und 44 Wochen
Binge Eating gemessen mit dem Eating Disorder Examination-Fragebogen (EDE-Q)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 9 Wochen, 20 Wochen und 44 Wochen
Drei Frageelemente aus dem Fragebogen zur Berechnung der Anzahl der Binge-Eating-Episoden und der Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer eine Binge-Eating-Episode erlebten.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 9 Wochen, 20 Wochen und 44 Wochen
Body-Mass-Index (BMI), gemessen an Gewicht und Größe
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 9 Wochen, 20 Wochen und 44 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 9 Wochen, 20 Wochen und 44 Wochen
Energieaufnahme
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 20 Wochen und 44 Wochen
Kalorienaufnahme geschätzt durch 24-Stunden-Ernährungsrückrufe an 3 nicht aufeinanderfolgenden Tagen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 20 Wochen und 44 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sättigungsreaktion
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 9 Wochen, 20 Wochen und 44 Wochen
Selbstberichtete Sättigungsreaktion, gemessen mit dem Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 9 Wochen, 20 Wochen und 44 Wochen
Reaktionsfähigkeit auf Lebensmittel
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 9 Wochen, 20 Wochen und 44 Wochen
Selbstberichtete Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsmittel, gemessen mit dem Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 9 Wochen, 20 Wochen und 44 Wochen
Belohnungsbasiertes Essen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 9 Wochen, 20 Wochen und 44 Wochen
Skalen zur Bewertung des belohnungsbezogenen Essens, gemessen mit der Reward-Based Eating Drive Scale (RED-13)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 9 Wochen, 20 Wochen und 44 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

United States Department of Defense
San Diego Veterans Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerri Boutelle, Ph.D, UCSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 181015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren