CARGO: controlar el hambre y regular la alimentación (CHARGE)
10 de mayo de 2023 actualizado por: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Dirigirse a la reactividad de las señales alimentarias y la sensibilidad a la saciedad para disminuir los atracones y el peso
Los objetivos de este estudio propuesto son: 1) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención novedosa, Regulación de Señales (ROC) y Terapia Cognitiva Conductual (CBT), y 2) evaluar la eficacia de ambos tratamientos en la reducción de los atracones. y pérdida de peso entre 120 veteranos con trastorno por atracón (BED) subclínico o clínico con sobrepeso/obesidad comórbida (OW/OB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores han desarrollado un nuevo modelo para el tratamiento de la obesidad, llamado Regulación de Señales (ROC), que se basa en la Teoría de la Externalidad de Schachter.
Este estudio comparará la ROC con la terapia conductual cognitiva para personas con trastorno por atracón compulsivo.
Los investigadores reclutarán y aleatorizarán a 120 veteranos masculinos y femeninos con BED y BED subclínico con sobrepeso/obesidad comórbida, proporcionarán 5 meses de tratamiento y seguirán a los participantes durante 6 meses después del tratamiento.
Los participantes completarán las evaluaciones al inicio, a la mitad del tratamiento (semana 9), después del tratamiento (semana 20) y a los 6 meses de seguimiento (semana 44).
Este estudio será el primero en contribuir a un cuerpo de literatura que desarrolla tratamientos para BED y sobrepeso/obesidad en los sistemas de atención médica militares y/o Asuntos de Veteranos (VA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes serán veteranos entre las edades de 18 a 65 años que cumplan con los criterios de sobrepeso, con un IMC de 45≥ ≥25.
- Los participantes cumplirán con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico-5 (DSM-5) para BED o BED subclínico
- Los participantes estarán dispuestos y podrán participar en visitas de evaluación y sesiones de tratamiento en la Universidad de California, San Diego (UCSD).
- Los participantes podrán proporcionar datos en inglés a través de entrevistas y cuestionarios y comprender los materiales de tratamiento en inglés.
- Los participantes estarán dispuestos a mantener contacto con los investigadores durante 11 meses.
- Los participantes estarán libres de enfermedades médicas graves o inestables (síntomas actuales de angina, accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca u otra afección médica grave que haría que la actividad física fuera insegura o imposible a un nivel moderado) o enfermedades psiquiátricas (es decir, ideación suicida activa, antecedentes de suicidio). intento dentro de 1 año, psicosis actual no controlada, episodio maníaco, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o abuso de sustancias en el último año) o inestabilidad psicosocial (por ejemplo, falta de vivienda) que podría comprometer la participación en el estudio.
- Los participantes estarán libres de condiciones en las que el ejercicio o la pérdida de peso sean perjudiciales para la salud del participante (p. ej., embarazo); farmacoterapia para la obesidad o el trastorno por atracón compulsivo (p. ej., Orlistat o Meridia) o cirugía bariátrica en los últimos 6 meses o planea comenzar dichos tratamientos en los próximos 11 meses.
- Los participantes no se mudarán fuera del área de San Diego durante la duración de su inscripción en el estudio (11 meses).
- Las participantes no estarán embarazadas, planeando quedar embarazadas en el período de estudio de 11 meses o lactando.
- Los participantes no participarán en psicoterapia grupal o individual para atracones o control de peso.
- No se incluirán participantes con problemas médicos o psicológicos o que tomen medicamentos que puedan dificultar o hacer peligroso el cumplimiento del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Regulación de Cues (ROC)
El programa ROC brinda psicoeducación, habilidades de afrontamiento, autocontrol y aprendizaje experimental.
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Los participantes reciben información sobre la teoría básica del aprendizaje y cómo se desarrollan y pueden manejarse las respuestas fisiológicas a las señales de alimentos.
Se discutirá la falta de sensibilidad a las señales de apetito y saciedad y el aumento de la sensibilidad a las señales de alimentos.
Se presentan habilidades de afrontamiento para ayudar en el dominio y la tolerancia de la sensibilidad a las señales de alimentos.
Los participantes completarán ejercicios de aprendizaje experiencial con alimentos y se les enseñará a controlar su hambre, saciedad y antojos.
El programa de actividad física se centrará en aumentar tanto la actividad del estilo de vida como los programas estructurados de ejercicio.
Otros nombres:
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Experimental: Terapia cognitiva conductual (TCC)
La TCC proporciona habilidades de afrontamiento, autocontrol y establecimiento de metas.
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A los participantes se les enseña a identificar problemas en los patrones de alimentación, pensamiento y estado de ánimo que sirvieron para desencadenar episodios de atracones a través del autocontrol y a desarrollar gradualmente patrones alternativos destinados a facilitar patrones de alimentación saludables y sin atracones.
A los participantes se les enseña a comer una variedad saludable de alimentos y a evitar los alimentos "prohibidos" que normalmente se consumen durante un atracón.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (5 meses después de la línea de base)
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El número de visitas de tratamiento a las que asistió
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Post-tratamiento (5 meses después de la línea de base)
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (5 meses después de la línea de base)
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Calificaciones promedio de likert a preguntas como "¿Cuánto disfrutó del tratamiento?"
y "¿Qué tan útil encontró el tratamiento?"
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Post-tratamiento (5 meses después de la línea de base)
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Comer en exceso según lo medido por el Examen de trastorno alimentario (EDE)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en un promedio de 9 semanas, 20 semanas y 44 semanas
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Diagnóstico de Trastorno por Atracón (BED) y BED subclínico, número de OBE (gran cantidad de comida y pérdida de control), episodios de sobrealimentación objetiva (gran cantidad de comida sin pérdida de control) y SBE (falta de gran cantidad de comida con pérdida de control). pérdida de control) determinada por las respuestas al EDE.
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Cambios desde el inicio en un promedio de 9 semanas, 20 semanas y 44 semanas
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Comer en exceso según lo medido por la escala de comer en exceso (BES)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en un promedio de 9 semanas, 20 semanas y 44 semanas
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Puntaje dimensional de atracones que consiste en ítems para describir comportamientos de atracones y sentimientos y cogniciones asociados con los atracones.
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Cambios desde el inicio en un promedio de 9 semanas, 20 semanas y 44 semanas
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Atracones de comida medidos por el Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en un promedio de 9 semanas, 20 semanas y 44 semanas
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Tres preguntas del cuestionario para calcular el número de episodios de atracones y el número de días que los participantes experimentaron un episodio de atracones.
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Cambios desde el inicio en un promedio de 9 semanas, 20 semanas y 44 semanas
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Índice de masa corporal (IMC) medido por peso y altura
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en un promedio de 9 semanas, 20 semanas y 44 semanas
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Cambios desde el inicio en un promedio de 9 semanas, 20 semanas y 44 semanas
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a un promedio de 20 semanas y 44 semanas
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Ingesta calórica estimada por recordatorios dietéticos de 24 horas en 3 días no consecutivos
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Cambios desde el inicio a un promedio de 20 semanas y 44 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saciedad Capacidad de respuesta
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en un promedio de 9 semanas, 20 semanas y 44 semanas
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Capacidad de respuesta a la saciedad autoinformada medida por el Cuestionario de Comportamiento Alimentario de Adultos (AEBQ)
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Cambios desde el inicio en un promedio de 9 semanas, 20 semanas y 44 semanas
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Capacidad de respuesta a los alimentos
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en un promedio de 9 semanas, 20 semanas y 44 semanas
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Capacidad de respuesta a los alimentos autoinformada medida por el Cuestionario de comportamiento alimentario de adultos (AEBQ)
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Cambios desde el inicio en un promedio de 9 semanas, 20 semanas y 44 semanas
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Alimentación basada en recompensas
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en un promedio de 9 semanas, 20 semanas y 44 semanas
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Escalas para evaluar la alimentación relacionada con la recompensa medida por la Reward-Based Eating Drive Scale (RED-13)
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Cambios desde el inicio en un promedio de 9 semanas, 20 semanas y 44 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerri Boutelle, Ph.D, UCSD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boutelle KN, Zucker NL, Peterson CB, Rydell SA, Cafri G, Harnack L. Two novel treatments to reduce overeating in overweight children: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Dec;79(6):759-71. doi: 10.1037/a0025713.
- Boutelle KN, Zucker N, Peterson CB, Rydell S, Carlson J, Harnack LJ. An intervention based on Schachter's externality theory for overweight children: the regulation of cues pilot. J Pediatr Psychol. 2014 May;39(4):405-17. doi: 10.1093/jpepsy/jst142. Epub 2014 Jan 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 181015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Regulación de Cues (ROC)
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University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...TerminadoObesidad | Exceso de pesoEstados Unidos