Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LAKUTUS: Nälkä- ja syömisen säätely (CHARGE)

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Ruokavihjeiden reaktiivisuuden ja kylläisyyden herkkyyden kohdistaminen ahmimisen ja painon vähentämiseksi

Tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) arvioida uuden toimenpiteen, vihjeiden säätelyn (ROC) ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ja 2) arvioida molempien hoitojen tehokkuutta ahmimisen vähentämisessä. ja painonpudotus 120 veteraanilla, joilla on subkliininen tai kliininen ahmimishäiriö (BED), johon liittyy samanaikainen ylipaino/lihavuus (OW/OB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat kehittäneet uuden mallin liikalihavuuden hoitoon nimeltä Regula of Cues (ROC), joka perustuu Schachterin ulkoisten teoriaan. Tässä tutkimuksessa verrataan ROC:ta kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan henkilöillä, joilla on ahmimishäiriö. Tutkijat rekrytoivat ja satunnaistavat 120 mies- ja naisveteraania, joilla on BED ja subkliininen BED, joilla on samanaikainen ylipaino/lihavuus, tarjoavat 5 kuukauden hoidon ja seuraavat osallistujia 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Osallistujat suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (viikko 9), hoidon jälkeen (viikko 20) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 44). Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka osallistuu kirjallisuuteen, jossa kehitetään hoitoja BED:n ja ylipainon/lihavuuden hoitoon veteraaniasioiden (VA) ja/tai armeijan terveydenhuoltojärjestelmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki osallistujat ovat 18–65-vuotiaita veteraaneja, jotka täyttävät ylipainon kriteerit ja joiden BMI on 45≥ ≥25.
  2. Osallistujat täyttävät Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) kriteerit BED:lle tai subkliiniselle BED:lle
  3. Osallistujat haluavat ja voivat osallistua arviointikäynteihin ja hoitoistuntoihin Kalifornian yliopistossa San Diegossa (UCSD).
  4. Osallistujat pystyvät antamaan tietoja englanniksi haastattelujen ja kyselylomakkeiden kautta ja ymmärtämään englanninkielisiä hoitomateriaaleja.
  5. Osallistujat ovat valmiita pitämään yhteyttä tutkijoihin 11 kuukauden ajan.
  6. Osallistujilla ei ole vakavia tai epävakaita lääketieteellisiä (nykyiset rintakipun, aivohalvauksen, sydänsairauden tai muun vakavan sairauden oireet, jotka tekisivät fyysisen toiminnan epäturvalliseksi tai mahdottomaksi kohtalaisella tasolla) tai psykiatrisia sairauksia (eli aktiivisia itsemurha-ajatuksia, itsemurhahistoriaa) yritys vuoden sisällä, nykyinen hallitsematon psykoosi, maaninen episodi, anorexia nervosa, bulimia nervosa tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana) tai psykososiaalinen epävakaus (esim. asunnottomuus), joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen.
  7. Osallistujat ovat vapaita olosuhteista, joissa harjoittelu tai painonpudotus on haitallista osallistujan terveydelle (esim. raskaus); liikalihavuuden tai ahmimishäiriön farmakoterapia (esim. Orlistat tai Meridia) tai bariatrinen leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana tai suunnittelet tällaisten hoidon aloittamista seuraavan 11 kuukauden aikana.
  8. Osallistujat eivät muutta pois San Diegon alueelta opiskeluaikana (11 kuukautta).
  9. Osallistujat eivät ole raskaana, suunnittelevat raskautta 11 kuukauden tutkimusjakson aikana tai imettävät.
  10. Osallistujat eivät osallistu ryhmä- tai yksilöpsykoterapiaan ahmimisen tai painonhallinnan vuoksi.
  11. Osallistujia, joilla on lääketieteellisiä tai psykologisia ongelmia tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat tehdä tutkimussuunnitelman noudattamisesta vaikeaa tai vaarallista, ei oteta mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vihjeiden säätely (ROC)
ROC-ohjelma tarjoaa psykokasvatusta, selviytymistaitoja, itsevalvontaa ja kokeellista oppimista.
Käyttäytyminen: Vihjeiden säätely (ROC)
Osallistujille tarjotaan tietoa perusoppimisteoriasta ja siitä, miten fysiologiset vasteet ruokavihjeisiin kehittyvät ja niitä voidaan hallita. Keskustellaan herkkyyden puutteesta ruokahalun ja kylläisyyden tunteille sekä lisääntyneestä herkkyydestä ruokavihjeille. Selviytymistaitoja esitetään auttamaan ruokavihjeherkkyyden hallitsemisessa ja sietämisessä. Osallistujat suorittavat kokemuksellisia oppimisharjoituksia ruoan kanssa ja opetetaan seuraamaan nälkäään, kylläisyyttään ja himoaan. Liikuntaohjelma keskittyy sekä elämäntapa-aktiivisuuden että jäsenneltyjen liikuntaohjelmien lisäämiseen.
Muut nimet:
  • ROC
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
CBT tarjoaa selviytymistaitoja, itsevalvontaa ja tavoitteiden asettamista.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Osallistujia opetetaan tunnistamaan syömis-, ajattelu- ja mielialaongelmia, jotka laukaisivat ahmimisjaksoja itsevalvonnan avulla ja kehittämään vähitellen vaihtoehtoisia malleja, joilla pyritään edistämään terveellisiä, ahmimisvapaita ruokailutottumuksia. Osallistujia opetetaan syömään monipuolisesti terveellisiä ruokia ja vähentämään "kiellettyjen" ruokien välttämistä, joita tyypillisesti syödään humalahakuisena.
Muut nimet:
  • CBT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Läsnäolo
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen aika (5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Osallistuneiden hoitokäyntien määrä
Hoidon jälkeinen aika (5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen aika (5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Keskimääräiset likert-arviot kysymyksiin, kuten "Kuinka paljon pidit hoidosta?" ja "Kuinka hyödylliseksi pidit hoitoa?"
Hoidon jälkeinen aika (5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Ahmiminen syömishäiriötutkimuksella (EDE) mitattuna
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta keskimäärin 9 viikon, 20 viikon ja 44 viikon kohdalla
Ahmimishäiriön (BED) ja subkliinisen ahmimishäiriön diagnoosi, OBE:iden määrä (suuri ruokamäärä ja hallinnan menetys), objektiiviset ylensyöntitapahtumat (suuri ruokamäärä ilman hallinnan menetystä) ja SBE:t (suuren ruokamäärän puute hallinnan menetys) määräytyy vastauksista EDE:hen.
Muutokset lähtötilanteesta keskimäärin 9 viikon, 20 viikon ja 44 viikon kohdalla
Ahmimissyöminen BES-asteikolla (Binge Eating Scale) mitattuna
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta keskimäärin 9 viikon, 20 viikon ja 44 viikon kohdalla
Ahmimissyömisen ulottuvuuspisteet, jotka koostuvat ahmimiskäyttäytymistä ja ahmimiseen liittyviä tunteita ja kognitioita kuvaavista asioista.
Muutokset lähtötilanteesta keskimäärin 9 viikon, 20 viikon ja 44 viikon kohdalla
Ahmiminen syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeella (EDE-Q) mitattuna
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta keskimäärin 9 viikon, 20 viikon ja 44 viikon kohdalla
Kolme kysymystä kyselylomakkeesta, joilla lasketaan ahmimisjaksojen lukumäärä ja päivien lukumäärä, jolloin osallistujat kokivat ahmimisjakson.
Muutokset lähtötilanteesta keskimäärin 9 viikon, 20 viikon ja 44 viikon kohdalla
Body Mass Index (BMI) mitattuna painolla ja pituudella
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta keskimäärin 9 viikon, 20 viikon ja 44 viikon kohdalla
Muutokset lähtötilanteesta keskimäärin 9 viikon, 20 viikon ja 44 viikon kohdalla
Energian saanti
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta keskimäärin 20 viikon ja 44 viikon kohdalla
Kalorien saanti arvioitu 24 tunnin ruokavalion palautuksilla 3 ei-peräkkäisenä päivänä
Muutokset lähtötasosta keskimäärin 20 viikon ja 44 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kylläisyyden reagointikyky
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta keskimäärin 9 viikon, 20 viikon ja 44 viikon kohdalla
Itse ilmoittama kylläisyyden herkkyys mitattuna aikuisten syömiskäyttäytymiskyselyllä (AEBQ)
Muutokset lähtötilanteesta keskimäärin 9 viikon, 20 viikon ja 44 viikon kohdalla
Ruokaherkkyys
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta keskimäärin 9 viikon, 20 viikon ja 44 viikon kohdalla
Itse ilmoittama ruokaherkkyys aikuisten syömiskäyttäytymiskyselyllä (AEBQ) mitattuna
Muutokset lähtötilanteesta keskimäärin 9 viikon, 20 viikon ja 44 viikon kohdalla
Palkkiopohjainen syöminen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta keskimäärin 9 viikon, 20 viikon ja 44 viikon kohdalla
Asteikot palkitsemiseen liittyvän syömisen arvioimiseksi, mitattuna palkitsemisperusteisella syömisasteikolla (RED-13)
Muutokset lähtötilanteesta keskimäärin 9 viikon, 20 viikon ja 44 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
San Diego Veterans Healthcare System

Tutkijat

  • Päätutkija: Kerri Boutelle, Ph.D, UCSD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 181015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa