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CHARGE: 空腹をコントロールし、食事を調整する (CHARGE)

2023年5月10日 更新者:Kerri Boutelle、University of California, San Diego

むちゃ食いと体重を減らすために、食物合図の反応性と満腹感をターゲットにする

この提案された研究の目的は次のとおりです。1) 新しい介入、手がかりの調節 (ROC)、および認知行動療法 (CBT) の実現可能性と受容性を評価すること、および 2) 過食症の減少に対する両方の治療の有効性を評価すること過体重/肥満 (OW/OB) を併存する無症候性または臨床性のむちゃ食い障害 (BED) を持つ 120 人の退役軍人の体重減少。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、Schachter の外部性理論に基づいた、キューの調節 (ROC) と呼ばれる肥満の治療のための新しいモデルを開発しました。 この研究では、むちゃ食い障害を持つ個人の ROC と認知行動療法を比較します。 治験責任医師は、BED および併存する過体重/肥満を伴う無症状の BED を有する 120 人の男女の退役軍人を募集して無作為化し、5 か月の治療を提供し、治療後 6 か月間参加者を追跡します。 参加者は、ベースライン、治療中(9週目)、治療後(20週目)、および6か月のフォローアップ(44週目)で評価を完了します。 この研究は、退役軍人局 (VA) および/または軍の医療システムにおける BED および太りすぎ/肥満の治療法を開発する一連の文献に貢献する最初のものになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. すべての参加者は、18 ~ 65 歳の退役軍人で、太りすぎの基準を満たし、BMI が 45 以上、BMI が 25 以上です。
  2. 参加者は、BEDまたは無症候性BEDの診断および統計マニュアル-5(DSM-5)の基準を満たします
  3. 参加者は、カリフォルニア大学サンディエゴ校(UCSD)での評価訪問と治療セッションに喜んで参加できます。
  4. 参加者は、インタビューやアンケートを通じて英語でデータを提供し、英語で治療資料を理解できるようになります。
  5. 参加者は、治験責任医師と 11 か月間連絡を取り合うことをいとわない。
  6. 参加者は、深刻なまたは不安定な医学的症状(狭心症、脳卒中、心臓病、または身体活動を中程度のレベルで危険または不可能にするその他の深刻な病状の現在の症状)または精神疾患(すなわち、積極的な自殺念慮、自殺歴)がない1年以内の試み、現在の管理されていない精神病、躁病エピソード、拒食症、神経性過食症、または過去1年以内の薬物乱用)または研究への参加を危うくする可能性のある心理社会的不安定性(ホームレスなど)。
  7. 参加者は、運動や減量が参加者の健康に有害な状態 (妊娠など) から解放されます。過去6か月以内に肥満または過食症(オルリスタットまたはメリディアなど)の薬物療法または肥満手術、または次の11か月以内にそのような治療を開始する予定。
  8. 参加者は、研究登録期間中 (11 か月) はサンディエゴ地域から移動しません。
  9. 参加者は妊娠しておらず、11か月の研究期間中に妊娠を計画しているか、授乳中です。
  10. 参加者は、むちゃ食いや体重管理のためのグループまたは個別の心理療法には参加しません。
  11. 医学的または心理的な問題を抱えている参加者、または研究プロトコルの順守を困難または危険にする可能性のある薬を服用している参加者は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:キューの制御 (ROC)
ROC プログラムは、心理教育、対処スキル、自己監視、実験学習を提供します。
参加者には、基本的な学習理論と、食物の手がかりに対する生理学的反応がどのように発達し、管理できるかについての情報が提供されます。 食欲と満腹の手がかりに対する感受性の欠如、および食物の手がかりに対する感受性の増加について説明します。 対処スキルは、食物の手がかりの感受性の習得と許容を支援するために提示されます。 参加者は、食べ物を使って体験学習演習を完了し、空腹、満腹、および渇望を監視するように教えられます. 身体活動プログラムは、ライフスタイル活動と構造化された運動プログラムの両方を増やすことに焦点を当てます。
他の名前:
  • ROC
実験的:認知行動療法 (CBT)
CBT は、対処スキル、自己監視、目標設定を提供します。
参加者は、セルフモニタリングを通じて過食エピソードの引き金となった食事、思考、気分パターンの問題を特定し、健康的で過食のない食事パターンを促進することを目的とした代替パターンを徐々に開発するように教えられます. 参加者は、健康的なさまざまな食品を食べるように教えられており、暴食中に通常消費される「禁じられた」食品の回避を減らす.
他の名前:
  • CBT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出席
時間枠:治療後 (ベースラインから 5 か月後)
参加した治療訪問の数
治療後 (ベースラインから 5 か月後)
受容性
時間枠:治療後 (ベースラインから 5 か月後)
「治療はどのくらい楽しかったですか?」などの質問に対する平均リッカート評価。 「治療はどの程度役に立ちましたか?」
治療後 (ベースラインから 5 か月後)
摂食障害検査 (EDE) によって測定される過食症
時間枠:平均 9 週間、20 週間、44 週間でのベースラインからの変化
過食症 (BED) および無症候性 BED の診断、OBE の数 (大量の食物と制御不能)、客観的な過食エピソード (制御不能のない大量の食物)、および SBEs (大量の食物の欠如と制御不能)コントロールの喪失) EDE への応答によって決定されます。
平均 9 週間、20 週間、44 週間でのベースラインからの変化
過食症スケール(BES)によって測定される過食症
時間枠:平均 9 週間、20 週間、44 週間でのベースラインからの変化
むちゃ食い行動と、むちゃ食いに関連する感情と認知を記述する項目で構成される、むちゃ食いの次元スコア。
平均 9 週間、20 週間、44 週間でのベースラインからの変化
摂食障害検査アンケート (EDE-Q) によって測定される過食症
時間枠:平均 9 週間、20 週間、44 週間でのベースラインからの変化
過食エピソードの数と参加者が過食エピソードを経験した日数を計算するためのアンケートからの 3 つの質問項目。
平均 9 週間、20 週間、44 週間でのベースラインからの変化
体重と身長で測定されるボディマス指数 (BMI)
時間枠:平均 9 週間、20 週間、44 週間でのベースラインからの変化
平均 9 週間、20 週間、44 週間でのベースラインからの変化
エネルギー摂取量
時間枠:平均 20 週および 44 週でのベースラインからの変化
連続しない 3 日間の 24 時間の食事リコールから推定されるカロリー摂取量
平均 20 週および 44 週でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満腹反応
時間枠:平均 9 週間、20 週間、44 週間でのベースラインからの変化
Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ) によって測定された満腹反応の自己報告
平均 9 週間、20 週間、44 週間でのベースラインからの変化
食物反応性
時間枠:平均 9 週間、20 週間、44 週間でのベースラインからの変化
成人の摂食行動アンケート(AEBQ)によって測定された自己申告の食物反応性
平均 9 週間、20 週間、44 週間でのベースラインからの変化
報酬ベースの食事
時間枠:平均 9 週間、20 週間、44 週間でのベースラインからの変化
Reward-Based Eating Drive Scale (RED-13) によって測定された報酬関連の食事を評価するための尺度
平均 9 週間、20 週間、44 週間でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kerri Boutelle, Ph.D、UCSD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月30日

一次修了 (実際)

2023年3月30日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月18日

最初の投稿 (実際)

2018年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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