- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03682614
Effekt af intrauterin injektion af HCG på klinisk graviditetsresultat hos patienter med gentagne implantationsfejl
10. januar 2022 opdateret af: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Effekt af intrauterin injektion af humant choriongonadotropin før embryooverførsel på klinisk graviditetsresultat hos patienter med gentagne implantationssvigt med normalt patohistologisk stadium -- Pilotundersøgelse
Gentagen implantationsfejl (RIF) er en uoverstigelig flaskehals i assisteret reproduktionsteknologi, mange undersøgelser har anset, at årsagen til to tredjedele af implantationsfejl er den nedsatte endometrie-receptivitet.
Efter at udelukke nogle vigtige lokale immunfaktorer (NK,CD138-celler) og implantationsvinduet ude af fase, er der stadig en del af patienterne infertile. Humant choriongonadotropin (hCG) er et tidligt præ-implantationssignalmolekyle, der udskilles af embryoet, det kan fremmer endometrial proliferation, øger blodgennemstrømningen og fremmer embryonal adhæsion og hæmmer selvreguleret apoptose af trofoblastceller.
Tidligere undersøgelser viste, at: intrauterin injektion af HCG før embryooverførsel kan forbedre de kliniske resultater ved IVF/Intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI).
Men nogle undersøgelser viste, at intrauterin injektion af HCG ikke signifikant kan forbedre succesraten for blastocystoverførsel, og årsagen kan være, at den intrauterine injektion af HCG er for sent til at øge implantationshastigheden markant.
Ville forud for intrauterin injektion af HCG være mere effektivt?
Patienter med gentagen implantation af frossen embryocyklus i henhold til det tilfældige princip accepterede således to slags transplantationsmåder: ①intrauterin injektion af HCG før blastocystoverførsel; ②blastocystoverførsel.
Prøv at forstå, om intrauterin injektion af HCG signifikant kan forbedre den kliniske graviditetsrate for blastocystoverførsel hos patienter med gentagen implantationsfejl.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 36 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med gentagne implantationssvigt: ≥ 3 gange IVF-embryooverførsel hjalp ikke på graviditeten (biokemisk eller ikke-gravid)
- alder ≤36 år
- normalt histopatologisk stadium (+5-7)
- endometrie NK-celle <4,5 %
- 0 endometrial CD138 positiv celle
- naturlig cyklus frossen embryooverførsel
- frosne blastocyster (≥4BC) embryoner ≥ 1
Ekskluderingskriterier:
- Ar livmoder (divertikel eller snit falsk lumen efter kejsersnit)
- intrauterine adhæsioner
- ubehandlet hydrosalpinx
- adenomyose (endometrieforskydning)
- endometritis
- livmoderfibromer komprimerer endometriet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HCG gruppe
Alle patienter vil acceptere HCG 500IU intrauterin injektion 2 dage før blastocytoverførsel
|
vi vil bruge kateteret til at passere gennem livmoderhalsen, og derefter vil forsøgsgruppen acceptere 40 μl 500 IE HCG-injektion i livmoderhulen 2 dage før blastocystoverførslen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolgruppe
Alle patienter vil acceptere den samme dosis af dyrkningsmedium intrauterin injektion 2 dage før blastocytoverførsel
|
Placebogruppen vil acceptere 40 μl dyrkningsmediuminjektion i livmoderhulen 2 dage før blastocystoverførslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 28 dage efter blastocystoverførsel
|
28 dage efter blastocystoverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk implantationshastighed
Tidsramme: 28 dage efter blastocystoverførsel
|
28 dage efter blastocystoverførsel
|
|
igangværende graviditetsrate
Tidsramme: 70 dage efter blastocystoverførsel
|
70 dage efter blastocystoverførsel
|
|
graviditet uden for livmoderen
Tidsramme: inden for 3 måneder efter blastocystoverførsel
|
inden for 3 måneder efter blastocystoverførsel
|
|
abortrate
Tidsramme: inden for 28 uger efter blastocystoverførsel
|
inden for 28 uger efter blastocystoverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fei Gong, Doctor, Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. december 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. august 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
24. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2022
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2018010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .