- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03682614
Effect van intra-uteriene injectie van HCG op klinische zwangerschapsuitkomst bij patiënten met herhaalde implantatiefouten
10 januari 2022 bijgewerkt door: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Effect van intra-uteriene injectie van humaan choriongonadotrofine vóór embryotransfer op klinische zwangerschapsuitkomst bij herhaalde implantatiefalen Patiënten met een normaal pathohistologisch stadium --Pilotstudie
Herhaaldelijk falen van implantatie (RIF) is een onoverkomelijk knelpunt in geassisteerde voortplantingstechnologie, veel studies hebben overwogen dat de oorzaak van tweederde van implantatiefalen de verminderde ontvankelijkheid van het endometrium is.
Na uitsluiting van enkele belangrijke lokale immuunfactoren (NK, CD138-cellen) en implantatievenster uit fase, is er nog steeds een deel van de patiënten onvruchtbaar. Humaan choriongonadotrofine (hCG) is een vroege pre-implantatie signaalmolecule die door het embryo endometriumproliferatie bevorderen, de bloedstroom verhogen en embryonale adhesie bevorderen en zelfregulerende apoptose van trofoblastcellen remmen.
Eerdere studies toonden aan dat: intra-uteriene injectie van HCG vóór embryotransfer de klinische resultaten bij IVF/Intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) kan verbeteren.
Maar sommige onderzoeken hebben aangetoond dat de intra-uteriene injectie van HCG het slagingspercentage van blastocystoverdracht niet significant kan verbeteren, en de reden kan zijn dat de intra-uteriene injectie van HCG te laat is om de implantatiesnelheid aanzienlijk te verhogen.
Zou vóór intra-uteriene injectie van HCG effectiever zijn?
Aldus accepteerden de patiënten van herhaalde implantatie ingevroren embryocyclus volgens het willekeurige principe twee soorten transplantatiemethoden: ① intra-uteriene injectie van HCG vóór blastocystoverdracht; ②blastocystoverdracht.
Probeer te begrijpen of intra-uteriene injectie van HCG het klinische zwangerschapspercentage van blastocystoverdracht bij patiënten met herhaald implantatiefalen aanzienlijk kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 36 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- herhaalde implantatie mislukte patiënten: ≥ 3 keer IVF-embryotransfer hielp niet bij zwangerschap (biochemisch of niet-zwanger)
- leeftijd ≤36 jaar oud
- normaal histopathologisch stadium (+5-7)
- endometrium NK-cel <4,5%
- 0 endometrium CD138 positieve cel
- natuurlijke cyclus ingevroren embryotransfer
- ingevroren blastocysten (≥4BC) embryo's ≥ 1
Uitsluitingscriteria:
- Litteken baarmoeder (divertikel of incisie vals lumen na keizersnede)
- intra-uteriene verklevingen
- onbehandelde hydrosalpinx
- adenomyose (endometriumverplaatsing)
- endometritis
- baarmoederfibromen drukken het endometrium samen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HCG-groep
Alle patiënten accepteren HCG 500IU intra-uteriene injectie 2 dagen vóór de overdracht van blastocyten
|
we zullen de katheter gebruiken om door de baarmoederhals te gaan, en daarna accepteert de experimentgroep 40 μl 500 IE HCG-injectie in de baarmoederholte 2 dagen vóór de blastocystoverdracht.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: controlegroep
Alle patiënten zullen 2 dagen vóór de overdracht van de blastocyten dezelfde dosis intra-uteriene injectie van het kweekmedium accepteren
|
De placebogroep accepteert een injectie van 40 μl kweekmedium in de baarmoederholte 2 dagen voor de overdracht van de blastocyst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 28 dagen na overdracht van de blastocyst
|
28 dagen na overdracht van de blastocyst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
klinische implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 28 dagen na overdracht van de blastocyst
|
28 dagen na overdracht van de blastocyst
|
|
percentage doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 70 dagen na overdracht van de blastocyst
|
70 dagen na overdracht van de blastocyst
|
|
buitenbaarmoederlijke zwangerschap tarief
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na overdracht van de blastocyst
|
binnen 3 maanden na overdracht van de blastocyst
|
|
abortus tarief
Tijdsspanne: binnen 28 weken na overdracht van de blastocyst
|
binnen 28 weken na overdracht van de blastocyst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fei Gong, Doctor, Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 december 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P2018010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .