- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03682614
Effekt av intrauterin injeksjon av HCG på klinisk graviditetsutfall hos pasienter med gjentatt implantasjonssvikt
10. januar 2022 oppdatert av: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Effekt av intrauterin injeksjon av humant koriongonadotropin før embryooverføring på klinisk graviditetsutfall hos pasienter med gjentatt implantasjonssvikt med normalt patohistologisk stadium -- Pilotstudie
Gjentatt implantasjonssvikt (RIF) er en uoverkommelig flaskehals i assistert reproduksjonsteknologi, mange studier har vurdert at årsaken til to tredjedeler av implantasjonssvikt er den reduserte endometriemottakeligheten.
Etter å utelukke noen viktige lokale immunfaktorer (NK,CD138-celler) og implantasjonsvinduet ute av fase, er det fortsatt en del av pasientene som er infertile. Humant koriongonadotropin (hCG) er et tidlig pre-implantasjonssignalmolekyl som skilles ut av embryoet, det kan fremme endometrial proliferasjon, øke blodstrømmen og fremme embryonal adhesjon og hemme selvregulert apoptose av trofoblastceller.
Tidligere studier viste at: intrauterin injeksjon av HCG før embryooverføring kan forbedre kliniske resultater ved IVF/Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).
Men noen studier fant at intrauterin injeksjon av HCG ikke kan forbedre suksessraten for blastocystoverføring betydelig, og årsaken kan være at intrauterin injeksjon av HCG er for sent til å øke implantasjonshastigheten betydelig.
Ville før intrauterin injeksjon av HCG være mer effektivt?
Således aksepterte pasientene med gjentatt implantasjon av frossen embryosyklus i henhold til det tilfeldige prinsippet to typer transplantasjonsmåter: ①intrauterin injeksjon av HCG før blastocystoverføring; ②blastocystoverføring.
Prøv å forstå om intrauterin injeksjon av HCG betydelig kan forbedre den kliniske graviditetsraten for blastocystoverføring hos pasienter med gjentatt implantasjonssvikt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 36 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med gjentatt implantasjonssvikt: ≥ 3 ganger IVF-embryooverføring hjalp ikke på graviditet (biokjemisk eller ikke-gravid)
- alder ≤36 år
- normalt histopatologisk stadium (+5-7)
- endometrial NK-celle <4,5 %
- 0 endometrial CD138 positiv celle
- naturlig syklus frossen embryooverføring
- frosne blastocyster (≥4BC) embryoer ≥ 1
Ekskluderingskriterier:
- Arr livmor (divertikulum eller falsk lumen etter keisersnitt)
- intrauterine adhesjoner
- ubehandlet hydrosalpinx
- adenomyose (endometrieforskyvning)
- endometritt
- livmorfibroider komprimerer endometriet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HCG gruppe
Alle pasienter vil akseptere HCG 500IU intrauterin injeksjon 2 dager før blastocyttoverføring
|
vi vil bruke kateteret til å passere gjennom livmorhalsen, og etter det vil eksperimentgruppen godta 40 μl 500 IE HCG-injeksjon i livmorhulen 2 dager før blastocystoverføringen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppe
Alle pasienter vil akseptere samme dose av kulturmedium intrauterin injeksjon 2 dager før blastocyttoverføring
|
Placebogruppen vil godta 40 μl kulturmediuminjeksjon i livmorhulen 2 dager før blastocystoverføringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 28 dager etter blastocystoverføring
|
28 dager etter blastocystoverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk implantasjonshastighet
Tidsramme: 28 dager etter blastocystoverføring
|
28 dager etter blastocystoverføring
|
|
pågående graviditetsrate
Tidsramme: 70 dager etter blastocystoverføring
|
70 dager etter blastocystoverføring
|
|
rate av ektopisk graviditet
Tidsramme: innen 3 måneder etter blastocystoverføring
|
innen 3 måneder etter blastocystoverføring
|
|
abortrate
Tidsramme: innen 28 uker etter blastocystoverføring
|
innen 28 uker etter blastocystoverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fei Gong, Doctor, Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. desember 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2018010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .