- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03682614
Effetto dell'iniezione intrauterina di HCG sull'esito clinico della gravidanza in pazienti con fallimento di impianto ripetuto
10 gennaio 2022 aggiornato da: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Effetto dell'iniezione intrauterina di gonadotropina corionica umana prima del trasferimento embrionale sull'esito clinico della gravidanza in pazienti con fallimenti di impianto ripetuti con stadio istopatologico normale - Studio pilota
Il ripetuto fallimento dell'impianto (RIF) è un collo di bottiglia insormontabile nella tecnologia di riproduzione assistita, molti studi hanno considerato che la causa dei due terzi del fallimento dell'impianto è la ridotta ricettività endometriale.
Dopo aver escluso alcuni importanti fattori immunitari locali (cellule NK, CD138) e la finestra di impianto fuori fase, ci sono ancora una parte dei pazienti sterili. La gonadotropina corionica umana (hCG) è una molecola di segnale pre-impianto precoce secreta dall'embrione, può promuovere la proliferazione endometriale, aumentare il flusso sanguigno e promuovere l'adesione embrionale e inibire l'apoptosi autoregolata delle cellule del trofoblasto.
Precedenti studi hanno dimostrato che: l'iniezione intrauterina di HCG prima del trasferimento dell'embrione può migliorare i risultati clinici nella fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
Ma alcuni studi hanno rilevato che l'iniezione intrauterina di HCG non può migliorare significativamente il tasso di successo del trasferimento di blastocisti e il motivo potrebbe essere che l'iniezione intrauterina di HCG è troppo tardi per aumentare significativamente il tasso di impianto.
Prima dell'iniezione intrauterina di HCG sarebbe più efficace?
Pertanto, i pazienti con ciclo di embrioni congelati di impianto ripetuto secondo il principio casuale hanno accettato due tipi di trapianti: ①iniezione intrauterina di HCG prima del trasferimento della blastocisti; ② trasferimento di blastocisti.
Cercare di capire se l'iniezione intrauterina di HCG può migliorare significativamente il tasso di gravidanza clinica del trasferimento di blastocisti nei pazienti con fallimento di impianto ripetuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 36 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con fallimenti di impianto ripetuti: ≥ 3 volte il trasferimento di embrioni mediante fecondazione in vitro non è riuscito a favorire la gravidanza (biochimica o non gravida)
- età ≤36 anni
- stadio istopatologico normale (+5-7)
- cellule NK endometriali <4,5%
- 0 cellula CD138 endometriale positiva
- trasferimento di embrioni congelati a ciclo naturale
- blastocisti congelati (≥4BC) embrioni ≥ 1
Criteri di esclusione:
- Cicatrice uterina (diverticolo o incisione del falso lume dopo taglio cesareo)
- aderenze intrauterine
- idrosalpinge non trattata
- adenomiosi (spostamento endometriale)
- endometrite
- i fibromi uterini comprimono l'endometrio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo HCG
Tutti i pazienti accetteranno l'iniezione intrauterina di HCG 500IU 2 giorni prima del trasferimento dei blastociti
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useremo il catetere per passare attraverso la cervice e, successivamente, il gruppo sperimentale accetterà l'iniezione di 40 μl 500 UI di HCG nella cavità uterina 2 giorni prima del trasferimento della blastocisti.
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PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
Tutti i pazienti accetteranno la stessa dose di mezzo di coltura per iniezione intrauterina 2 giorni prima del trasferimento dei blastociti
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Il gruppo placebo accetterà l'iniezione di 40 μl di mezzo di coltura nella cavità uterina 2 giorni prima del trasferimento della blastocisti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trasferimento della blastocisti
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28 giorni dopo il trasferimento della blastocisti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di impianto clinico
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trasferimento della blastocisti
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28 giorni dopo il trasferimento della blastocisti
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tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 70 giorni dopo il trasferimento della blastocisti
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70 giorni dopo il trasferimento della blastocisti
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tasso di gravidanza ectopica
Lasso di tempo: entro 3 mesi dal trasferimento della blastocisti
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entro 3 mesi dal trasferimento della blastocisti
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tasso di aborto
Lasso di tempo: entro 28 settimane dal trasferimento della blastocisti
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entro 28 settimane dal trasferimento della blastocisti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fei Gong, Doctor, Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 dicembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2018010
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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