- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03682614
Efecto de la inyección intrauterina de HCG en el resultado clínico del embarazo en pacientes con fracaso de implantación repetido
10 de enero de 2022 actualizado por: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Efecto de la inyección intrauterina de gonadotropina coriónica humana antes de la transferencia embrionaria sobre el resultado clínico del embarazo en pacientes con fracaso repetido de implantación con estadio histopatológico normal: estudio piloto
La falla repetida de implantación (RIF) es un cuello de botella insuperable en la tecnología de reproducción asistida, muchos estudios han considerado que la causa de dos tercios de la falla de implantación es la disminución de la receptividad endometrial.
Después de excluir algunos factores inmunes locales principales (células NK, CD138) y la ventana de implantación fuera de fase, todavía hay una parte de los pacientes infértiles. La gonadotropina coriónica humana (hCG) es una molécula de señal preimplantacional temprana secretada por el embrión, puede promover la proliferación endometrial, aumentar el flujo sanguíneo y promover la adhesión embrionaria e inhibir la apoptosis autorregulada de las células trofoblásticas.
Estudios anteriores demostraron que: la inyección intrauterina de HCG antes de la transferencia de embriones puede mejorar los resultados clínicos en FIV/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Pero algunos estudios encontraron que la inyección intrauterina de HCG no puede mejorar significativamente la tasa de éxito de la transferencia de blastocistos, y la razón puede ser que la inyección intrauterina de HCG es demasiado tarde para aumentar significativamente la tasa de implantación.
¿Sería más efectivo antes de la inyección intrauterina de HCG?
Por lo tanto, los pacientes de ciclo embrionario congelado de implantación repetida según el principio aleatorio aceptaron dos tipos de formas de trasplante: ①inyección intrauterina de HCG antes de la transferencia de blastocisto; ②transferencia de blastocisto.
Trate de comprender si la inyección intrauterina de HCG puede mejorar significativamente la tasa de embarazo clínico de la transferencia de blastocistos en pacientes con fallas de implantación repetidas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 36 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fallos de implantación repetidos: ≥ 3 veces FIV-la transferencia de embriones no ayudó al embarazo (bioquímico o no embarazada)
- edad ≤36 años
- estadio histopatológico normal (+5-7)
- células NK endometriales <4.5%
- 0 células endometriales CD138 positivas
- transferencia de embriones congelados ciclo natural
- blastocistos congelados (≥4BC) embriones ≥ 1
Criterio de exclusión:
- Cicatriz del útero (divertículo o incisión falsa luz después de una cesárea)
- adherencias intrauterinas
- hidrosálpinx no tratado
- adenomiosis (desplazamiento del endometrio)
- endometritis
- Los fibromas uterinos comprimen el endometrio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo HCG
Todos los pacientes aceptarán la inyección intrauterina de HCG 500IU 2 días antes de la transferencia de blastocitos
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Usaremos el catéter para pasar a través del cuello uterino y, después de eso, el grupo experimental aceptará una inyección de 40 μl de 500 UI de HCG en la cavidad uterina 2 días antes de la transferencia del blastocisto.
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo de control
Todos los pacientes aceptarán la misma dosis de inyección intrauterina de medio de cultivo 2 días antes de la transferencia de blastocitos
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El grupo placebo aceptará 40 μl de medio de cultivo inyectado en la cavidad uterina 2 días antes de la transferencia del blastocisto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 28 días después de la transferencia del blastocisto
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28 días después de la transferencia del blastocisto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de implantación clínica
Periodo de tiempo: 28 días después de la transferencia del blastocisto
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28 días después de la transferencia del blastocisto
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tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 70 días después de la transferencia del blastocisto
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70 días después de la transferencia del blastocisto
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tasa de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la transferencia del blastocisto
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dentro de los 3 meses posteriores a la transferencia del blastocisto
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tasa de aborto
Periodo de tiempo: dentro de las 28 semanas posteriores a la transferencia del blastocisto
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dentro de las 28 semanas posteriores a la transferencia del blastocisto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fei Gong, Doctor, Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2018010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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