- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03682614
Efeito da Injeção Intrauterina de HCG no Resultado Clínico da Gravidez em Pacientes com Falha de Implantação Repetida
10 de janeiro de 2022 atualizado por: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Efeito da Injeção Intrauterina de Gonadotrofina Coriônica Humana Antes da Transferência do Embrião no Resultado Clínico da Gravidez em Pacientes com Falha de Implantação Repetida Com Estágio Patohistológico Normal -- Estudo Piloto
A falha de implantação repetida (RIF) é um gargalo intransponível na tecnologia de reprodução assistida, muitos estudos consideraram que a causa de dois terços da falha de implantação é a diminuição da receptividade endometrial.
Depois de excluir alguns dos principais fatores imunológicos locais (NK, células CD138) e janela de implantação fora de fase, ainda há uma parte dos pacientes inférteis. A gonadotrofina coriônica humana (hCG) é uma molécula de sinal pré-implantação precoce secretada pelo embrião, promovem a proliferação endometrial, aumentam o fluxo sanguíneo e promovem a adesão embrionária e inibem a apoptose autorregulada das células trofoblásticas.
Estudos anteriores mostraram que: a injeção intrauterina de HCG antes da transferência do embrião pode melhorar os resultados clínicos na fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Mas alguns estudos descobriram que a injeção intrauterina de HCG não pode melhorar significativamente a taxa de sucesso da transferência de blastocisto, e o motivo pode ser a injeção intrauterina de HCG, pois é tarde demais para aumentar significativamente a taxa de implantação.
Antecipar a injeção intrauterina de HCG seria mais eficaz?
Assim, os pacientes do ciclo de embriões congelados de implantação repetida de acordo com o princípio aleatório aceitaram dois tipos de formas de transplantes: ① injeção intra-uterina de HCG antes da transferência do blastocisto; ②transferência de blastocisto.
Tente entender se a injeção intra-uterina de HCG pode melhorar significativamente a taxa de gravidez clínica de transferência de blastocisto em pacientes com falha de implantação repetida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 36 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com falhas de implantação repetidas: ≥ 3 vezes a transferência de embriões de FIV falhou em ajudar na gravidez (bioquímica ou não grávida)
- idade ≤36 anos
- estágio histopatológico normal (+5-7)
- células NK endometriais <4,5%
- 0 célula endometrial CD138 positiva
- transferência de embriões congelados de ciclo natural
- blastocistos congelados (≥4BC) embriões ≥ 1
Critério de exclusão:
- Cicatriz uterina (divertículo ou incisão de falso lúmen após cesariana)
- aderências intrauterinas
- hidrossalpinge não tratada
- adenomiose (deslocamento endometrial)
- endometrite
- miomas uterinos comprimem o endométrio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo HCG
Todos os pacientes aceitarão injeção intrauterina de 500 UI de HCG 2 dias antes da transferência de blastócitos
|
usaremos o cateter para passar pelo colo do útero e, após isso, o grupo experimento aceitará injeção de 40 μl 500 UI de HCG na cavidade uterina 2 dias antes da transferência do blastocisto.
|
PLACEBO_COMPARATOR: grupo de controle
Todos os pacientes aceitarão a mesma dose de injeção intrauterina de meio de cultura 2 dias antes da transferência de blastócitos
|
O grupo placebo aceitará 40 μl de injeção de meio de cultura na cavidade uterina 2 dias antes da transferência do blastocisto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
taxa de gravidez clínica
Prazo: 28 dias após a transferência do blastocisto
|
28 dias após a transferência do blastocisto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
taxa de implantação clínica
Prazo: 28 dias após a transferência do blastocisto
|
28 dias após a transferência do blastocisto
|
taxa de gravidez em curso
Prazo: 70 dias após a transferência do blastocisto
|
70 dias após a transferência do blastocisto
|
taxa de gravidez ectópica
Prazo: dentro de 3 meses após a transferência do blastocisto
|
dentro de 3 meses após a transferência do blastocisto
|
taxa de aborto
Prazo: dentro de 28 semanas após a transferência do blastocisto
|
dentro de 28 semanas após a transferência do blastocisto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fei Gong, Doctor, Reproductive and Genetic hospital of CITIC-xiangya
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
18 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
16 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
24 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2018010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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