IPACK blok i total knæarthroplastik
21. oktober 2019 opdateret af: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital
IPACK blokeffektivitet som en del af multimodal analgesi i total knæarthroplastik. En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse
100 patienter ASA I-III, der gennemgår total knæarthroplastik under spinalbedøvelse, vil blive tilfældigt opdelt i en af to grupper, nemlig gruppe A (n=50), hvor en adduktorkanalblok og en IPACK-blok vil blive udført præoperativt og gruppe B (n=50), hvor en adduktorkanalblok kun vil blive udført præoperativt.
Alle patienter vil modtage en standardiseret multimodal tilgang, herunder pregabalin, paracetamol og PCA med morfin.
NRS-scorer i statiske og dynamiske tilstande i løbet af de første 48 timer postoperativt, morfinforbrug i de første 24 timer postoperativt vil blive målt, og derudover vil patienttilfredshed, komplikationer, rækkevidde af knæbevægelser, moblisering, funktionalitet, delirium forekomst blive registreret.
Kroniske smerter vil blive vurderet i 3 og 6 måneder postoperativt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 16673
- Rekruttering
- Asklepieion Hospital of Voula
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk status ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Patienter planlagt til total knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation på samme knæ
- Kontraindikation af spinal anæstesi, perifere nerveblokke eller et af de midler, der anvendes i protokollen
- BMI over 32
- Alvorlige psykiatriske, psykiske og kognitive lidelser
- Sproglige barriere
- Blok fejl
- Kronisk opioid, gabapentinoid brug
- Alvorlig nyresvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
|
Adductor Canal Block ved hjælp af Ropivacaine
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
|
Adductor Canal Block plus IPACK Block ved hjælp af Ropivacaine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS scorer
Tidsramme: 48 timer
|
Numerical Rating Scale (NRS)-score (interval 0-10, 0=ingen smerte, 10=den værste smerte nogensinde)
|
48 timer
|
|
Morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Morfinforbrug i mg
|
24 timer
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Anvendelse af Graded Chronic Pain Scale (GCPS) Grad 0: Ingen smerte inden for de foregående 6 måneder Grad 1: Lav intensitet - lavt handicap Grad II: Høj intensitet Karakteristisk smerteintensitet - lavt handicap Grad III: Højt handicap - Moderat begrænsende Grad IV: Højt handicap - Stærkt begrænsende
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 48 timer
|
Patienterne spurgte, om de ville vælge den samme anæstesibehandling i en fremtidig operation: Ja/Nej
|
48 timer
|
|
Delirium forekomst
Tidsramme: 48 timer
|
Nu-DESK skala (tilstedeværelse af desorientering, upassende adfærd, upassende kommunikation, illusioner/hallucinationer, psykomotorisk retardering).
Hvert af de 5 elementer er vurderet fra 0 til 2. I alt 10 er den maksimale score.
En score på mere end 2 identificerer tilstedeværelsen af delirium.
|
48 timer
|
|
Omfang af knæbevægelser
Tidsramme: 48 timer
|
Grader af fleksion
|
48 timer
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Patientmobilisering
Tidsramme: 5 dage
|
Patientindberetningstidspunkt for første opstilling ved siden af sengen og antal skridt pr. dag
|
5 dage
|
|
Fælles funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Maksimal fleksion / ekstension
|
6 måneder
|
|
Tarmfunktion
Tidsramme: 5 dage
|
Tidspunkt for første passage af rektalgas, rapporteret af patienten
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
2. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 8885/20-06-2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .