Blok IPACK w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
21 października 2019 zaktualizowane przez: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital
Skuteczność blokady IPACK jako elementu wielomodalnej analgezji w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą
100 pacjentów ASA I-III poddanych alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu dolędźwiowym zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup, tj. do grupy A (n=50), w której przed operacją zostanie wykonana blokada kanału przywodziciela i blokada IPACK, a do grupy B (n=50), gdzie przed operacją zostanie wykonana tylko blokada kanału przywodziciela.
Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowane podejście multimodalne, w tym pregabalinę, paracetamol i PCA z morfiną.
Zmierzone zostaną wyniki NRS w warunkach statycznych i dynamicznych w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji oraz dodatkowo rejestrowana będzie satysfakcja pacjenta, powikłania, zakres ruchu kolana, mobilizacja, funkcjonalność, występowanie delirium.
Przewlekły ból zostanie oceniony po 3 i 6 miesiącach po operacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 16673
- Rekrutacyjny
- Asklepieion Hospital of Voula
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny według American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Pacjenci zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja na tym samym kolanie
- Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego, blokad nerwów obwodowych lub któregokolwiek ze środków stosowanych w protokole
- BMI powyżej 32
- Poważne zaburzenia psychiczne, umysłowe i poznawcze
- Bariera językowa
- Awaria bloku
- Przewlekłe stosowanie opioidów, gabapentynoidów
- Ciężka niewydolność nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
|
Blokada kanału przywodzicieli z użyciem Ropiwakainy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A
|
Blokada kanału przywodziciela plus blokada IPACK z zastosowaniem Ropiwakainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki NRS
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wyniki w numerycznej skali ocen (NRS) (zakres 0-10, 0=brak bólu, 10=najgorszy ból w historii)
|
48 godzin
|
|
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zużycie morfiny w mg
|
24 godziny
|
|
Chroniczny ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korzystanie z Graded Chronic Pain Scale (GCPS) Stopień 0: Brak bólu w ciągu ostatnich 6 miesięcy Stopień 1: Niskie natężenie - Niewielka niepełnosprawność Stopień II: Wysoka intensywność Charakterystyczna intensywność bólu - Niska niepełnosprawność Stopień III: Duża niepełnosprawność - Umiarkowanie ograniczająca Stopień IV: Duża niepełnosprawność - Poważnie ograniczające
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pacjenci pytali, czy w kolejnej operacji wybraliby takie samo postępowanie anestezjologiczne: Tak/Nie
|
48 godzin
|
|
Występowanie delirium
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Skala Nu-DESK (obecność dezorientacji, niewłaściwe zachowanie, niewłaściwa komunikacja, iluzje/omamy, opóźnienie psychomotoryczne).
Każda z 5 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 2. W sumie 10 to maksymalny wynik.
Wynik powyżej 2 punktów wskazuje na obecność delirium.
|
48 godzin
|
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Stopnie zgięcia
|
48 godzin
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Mobilizacja pacjenta
Ramy czasowe: 5 dni
|
Pacjent zgłasza czas pierwszego stania do boku łóżka i liczbę kroków dziennie
|
5 dni
|
|
Wspólna funkcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Maksymalne zgięcie / wyprost
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja jelit
Ramy czasowe: 5 dni
|
Czas pierwszego oddania gazów odbytniczych, zgłoszony przez pacjenta
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8885/20-06-2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .