人工膝関節全置換術における IPACK ブロック
2019年10月21日 更新者：Alexandros Makris、Asklepieion Voulas General Hospital
人工膝関節全置換術におけるマルチモーダル鎮痛の一部としての IPACK ブロックの有効性。前向き無作為対照二重盲検試験
100 人の患者 ASA I-III は、脊椎麻酔下で人工膝関節全置換術を受けており、手術前に内転筋管ブロックと IPACK ブロックが行われるグループ A (n=50) とグループ B の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 (n=50) 内転筋管ブロックのみが術前に行われます。
すべての患者は、プレガバリン、パラセタモール、およびモルヒネを含む PCA を含む、標準化されたマルチモーダル アプローチを受けます。
術後最初の 48 時間の静的および動的条件での NRS スコア、術後最初の 24 時間のモルヒネ消費量を測定し、さらに、患者の満足度、合併症、膝の可動域、動員、機能性、せん妄の発生を記録します。
慢性疼痛は、術後3か月および6か月で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、16673
- 募集
- Asklepieion Hospital of Voula
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) I-III による身体状態
- 人工膝関節全置換術を予定している患者
除外基準:
- 同じ膝の前の手術
- -脊椎麻酔、末梢神経ブロック、またはプロトコルで使用される薬剤のいずれかの禁忌
- BMI32以上
- 深刻な精神障害、精神障害、認知障害
- 言葉の壁
- ブロック失敗
- 慢性オピオイド、ガバペンチノイド使用
- 重度の腎機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：グループB
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ロピバカインを使用した内転筋管ブロック
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ACTIVE_COMPARATOR：グループA
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ロピバカインを使用した内転筋管ブロックと IPACK ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NRS スコア
時間枠：48時間
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数値評価尺度 (NRS) スコア (0 ～ 10 の範囲、0 = 痛みなし、10 = 今までにないほどひどい痛み)
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48時間
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モルヒネの消費
時間枠：24時間
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モルヒネ消費量（mg）
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24時間
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慢性の痛み
時間枠：6ヵ月
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Graded Chronic Pain Scale (GCPS) の使用 グレード 0: 過去 6 か月間痛みなし グレード 1: 低強度 - 低障害 グレード II: 高強度の特徴的疼痛強度 - 低障害 グレード III: 高障害 - 中等度の制限 グレード IV: 高障害- 厳しい制限
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度
時間枠：48時間
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患者は、将来の手術で同じ麻酔管理を選択するかどうかを尋ねました: はい/いいえ
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48時間
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せん妄の発生
時間枠：48時間
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Nu-DESK スケール (見当識障害、不適切な行動、不適切なコミュニケーション、幻覚/幻覚、精神運動遅滞の存在)。
5 項目のそれぞれに 0 から 2 までの評価が付けられます。合計 10 が最高得点です。
スコアが 2 を超えると、せん妄の存在が特定されます。
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48時間
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膝可動範囲
時間枠：48時間
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屈曲度
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48時間
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合併症
時間枠：48時間
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48時間
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患者動員
時間枠：5日間
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患者がベッドの横に最初に立った時間と 1 日あたりの歩数を報告する
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5日間
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関節機能
時間枠：6ヵ月
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最大屈曲/伸展
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6ヵ月
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腸の機能
時間枠：5日間
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患者によって報告された、直腸ガスの最初の通過時間
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (予期された)
2020年6月1日
研究の完了 (予期された)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月30日
最初の投稿 (実際)
2018年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月21日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
人工膝関節全置換術の臨床試験
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University of Zurich完了