IPACK Block polven kokonaisartroplastiassa
maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital
IPACK Block Efficacy osana multimodaalista analgesiaa polven kokonaisartroplastiassa. Tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus
100 potilasta ASA I-III, joille tehdään polven kokonaisartroplastia spinaalipuudutuksessa, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, nimittäin ryhmään A (n=50), jossa suoritetaan adduktorisen kanavan esto ja IPACK-salpaus ennen leikkausta ja ryhmä B. (n=50), jossa vain adduktorikanavan esto suoritetaan ennen leikkausta.
Kaikki potilaat saavat standardoidun multimodaalisen lähestymistavan, joka sisältää pregabaliinin, parasetamolin ja PCA:n morfiinin kanssa.
NRS-pisteet staattisissa ja dynaamisissa olosuhteissa ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, morfiinin kulutusta ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen mitataan ja lisäksi kirjataan potilastyytyväisyys, komplikaatiot, polven liikerata, liikkuvuus, toimivuus, deliriumin esiintyminen.
Krooninen kipu arvioidaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 16673
- Rekrytointi
- Asklepieion Hospital of Voula
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysinen tila American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III mukaan
- Potilaat, joille on määrä tehdä polven artroplastia
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen leikkaus samalle polvelle
- Spinaalipuudutuksen, ääreishermotukoksen tai minkä tahansa protokollassa käytetyn aineen vasta-aihe
- BMI yli 32
- Vakavat psykiatriset, mielenterveyden ja kognitiiviset häiriöt
- Kielimuuri
- Estä epäonnistuminen
- Krooninen opioidien, gabapentinoidien käyttö
- Vaikea munuaisten toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
|
Adductor Canal Block käyttäen ropivakaiinia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A
|
Adductor Canal Block plus IPACK Block käyttäen ropivakaiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteet (alue 0-10, 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu koskaan)
|
48 tuntia
|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Morfiinin kulutus mg
|
24 tuntia
|
|
Krooninen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Graded Chronic Pain Scale (GCPS) -asteikko 0: ei kipua edellisten 6 kuukauden aikana. Aste 1: Matala intensiteetti - Matala vammaisuus Aste II: Suuri intensiteetti Tyypillinen kivun intensiteetti - Matala vammaisuus Aste III: Korkea vamma - Kohtalaisen rajoittava aste IV: Korkea vamma - Rajoittava voimakkaasti
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Potilaat kysyivät, valitsisivatko he saman anestesiahoidon tulevassa leikkauksessa: Kyllä/Ei
|
48 tuntia
|
|
Deliriumin esiintyminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Nu-DESK-asteikko (suunnitteluhäiriö, sopimaton käytös, sopimaton kommunikaatio, illuusiot/hallusinaatiot, psykomotorinen hidastuminen).
Jokainen viidestä kohteesta on arvioitu 0–2. Yhteensä 10 on maksimipistemäärä.
Yli 2 pistemäärä ilmaisee deliriumin olemassaolon.
|
48 tuntia
|
|
Polven liikerata
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Taivutusasteet
|
48 tuntia
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
Potilaiden mobilisointi
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Potilaan ilmoitusaika ensimmäisen kerran seisomisesta sängyn viereen ja askelmäärä päivässä
|
5 päivää
|
|
Yhteinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksimaalinen taivutus / ojennus
|
6 kuukautta
|
|
Suoliston toiminta
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Potilaan ilmoittama peräsuolen kaasun ensimmäisen erittymisen aika
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8885/20-06-2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .