IPACK-Block in der Knieendoprothetik
21. Oktober 2019 aktualisiert von: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital
Wirksamkeit des IPACK-Blocks als Teil der multimodalen Analgesie bei der totalen Knieendoprothetik. Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie
100 Patienten ASA I-III, die sich einer Knietotalendoprothetik unter Spinalanästhesie unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet, nämlich Gruppe A (n = 50), wo präoperativ ein Adduktorenkanalblock und ein IPACK-Block durchgeführt werden, und Gruppe B (n=50) wobei präoperativ nur ein Adduktorenkanalblock durchgeführt wird.
Alle Patienten erhalten einen standardisierten multimodalen Ansatz, einschließlich Pregabalin, Paracetamol und PCA mit Morphin.
NRS-Scores unter statischen und dynamischen Bedingungen während der ersten 48 Stunden postoperativ, der Morphinverbrauch während der ersten 24 Stunden postoperativ werden gemessen und zusätzlich werden Patientenzufriedenheit, Komplikationen, Kniebewegungsumfang, Mobilisierung, Funktionalität, Delir-Auftreten aufgezeichnet.
Chronische Schmerzen werden 3 und 6 Monate postoperativ beurteilt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Athens, Griechenland, 16673
- Rekrutierung
- Asklepieion Hospital of Voula
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Zustand nach American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Patienten, für die eine totale Knieendoprothetik geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation am selben Knie
- Kontraindikation für Spinalanästhesie, periphere Nervenblockaden oder eines der im Protokoll verwendeten Mittel
- BMI über 32
- Schwere psychiatrische, geistige und kognitive Störungen
- Sprachbarriere
- Fehler blockieren
- Chronischer Gebrauch von Opioiden, Gabapentinoiden
- Schwere Nierenfunktionsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
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Blockade des Adduktorenkanals mit Ropivacain
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
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Adduktorenkanalblock plus IPACK-Block mit Ropivacain
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NRS-Ergebnisse
Zeitfenster: 48 Stunden
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Numerical Rating Scale (NRS)-Werte (Bereich 0–10, 0 = keine Schmerzen, 10 = die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten)
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48 Stunden
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Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
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Morphinverbrauch in mg
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24 Stunden
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Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
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Anwendung der Graded Chronic Pain Scale (GCPS) Grad 0: Keine Schmerzen in den letzten 6 Monaten Grad 1: Geringe Intensität – geringe Behinderung Grad II: Hohe Intensität Charakteristische Schmerzintensität – geringe Behinderung Grad III: hohe Behinderung – mäßig einschränkend Grad IV: hohe Behinderung - Stark einschränkend
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Patienten fragten, ob sie bei einer zukünftigen Operation dasselbe Anästhesiemanagement wählen würden: Ja/Nein
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48 Stunden
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Auftreten von Delirien
Zeitfenster: 48 Stunden
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Nu-DESK-Skala (Vorliegen von Orientierungslosigkeit, unangemessenes Verhalten, unangemessene Kommunikation, Illusionen/Halluzinationen, psychomotorische Retardierung).
Jeder der 5 Punkte wird mit 0 bis 2 bewertet. Eine Gesamtpunktzahl von 10 ist die maximale Punktzahl.
Ein Score von mehr als 2 weist auf das Vorliegen eines Delirs hin.
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48 Stunden
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Umfang der Kniebewegung
Zeitfenster: 48 Stunden
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Flexionsgrade
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48 Stunden
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Komplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Patientenmobilisierung
Zeitfenster: 5 Tage
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Angaben des Patienten zum Zeitpunkt des ersten Aufstehens neben dem Bett und Anzahl der Schritte pro Tag
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5 Tage
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Gemeinsame Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Maximale Flexion / Extension
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6 Monate
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Darmfunktion
Zeitfenster: 5 Tage
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Vom Patienten angegebener Zeitpunkt des ersten rektalen Gasaustritts
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 8885/20-06-2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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