- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03692858
Bloque IPACK en Artroplastia Total de Rodilla
21 de octubre de 2019 actualizado por: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital
Eficacia del bloque IPACK como parte de la analgesia multimodal en la artroplastia total de rodilla. Un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego
100 pacientes ASA I-III, sometidos a artroplastia total de rodilla bajo anestesia espinal, serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, a saber, el grupo A (n=50), donde se realizará un bloqueo del canal aductor y un bloqueo IPACK antes de la operación y el grupo B (n=50) donde solo se realizará un bloqueo del canal del aductor antes de la operación.
Todos los pacientes recibirán un enfoque multimodal estandarizado, que incluye pregabalina, paracetamol y PCA con morfina.
Se medirán los puntajes de NRS en condiciones estáticas y dinámicas durante las primeras 48 horas del postoperatorio, el consumo de morfina durante las primeras 24 horas del postoperatorio y adicionalmente se registrará la satisfacción del paciente, las complicaciones, el rango de movimiento de la rodilla, la movilización, la funcionalidad, la ocurrencia de delirio.
El dolor crónico se evaluará a los 3 y 6 meses del postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 16673
- Reclutamiento
- Asklepieion Hospital of Voula
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico según American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Pacientes programados para artroplastia total de rodilla
Criterio de exclusión:
- Operación previa en la misma rodilla
- Contraindicación de anestesia espinal, bloqueos de nervios periféricos o cualquiera de los agentes utilizados en el protocolo
- IMC por encima de 32
- Trastornos psiquiátricos, mentales y cognitivos graves
- Barrera del idioma
- falla de bloque
- Uso crónico de opioides, gabapentinoides
- Disfunción renal severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
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Bloqueo del canal aductor con ropivacaína
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
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Bloqueo del canal aductor más bloque IPACK con ropivacaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones NRS
Periodo de tiempo: 48 horas
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Puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS, por sus siglas en inglés) (Rango 0-10, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor que nunca)
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48 horas
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo de morfina en mg
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24 horas
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Dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso de la Escala graduada de dolor crónico (GCPS) Grado 0: Sin dolor en los 6 meses anteriores Grado 1: Intensidad baja - Discapacidad baja Grado II: Intensidad alta Intensidad del dolor característica - Discapacidad baja Grado III: Discapacidad alta - Limitación moderada Grado IV: Discapacidad alta - Severamente limitante
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los pacientes preguntaron si elegirían el mismo manejo anestésico en una futura operación: Sí/No
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48 horas
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Ocurrencia de delirio
Periodo de tiempo: 48 horas
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Escala Nu-DESK (presencia de desorientación, conducta inapropiada, comunicación inapropiada, ilusiones/alucinaciones, retraso psicomotor).
Cada uno de los 5 elementos se califica de 0 a 2. Un total de 10 es la puntuación máxima.
Una puntuación de más de 2 identifica la presencia de delirio.
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48 horas
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: 48 horas
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Grados de flexión
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48 horas
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Movilización de pacientes
Periodo de tiempo: 5 dias
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Paciente que informa la hora en que se para por primera vez al lado de la cama y el número de pasos por día
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5 dias
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Función conjunta
Periodo de tiempo: 6 meses
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Flexión/extensión máxima
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6 meses
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Función intestinal
Periodo de tiempo: 5 dias
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Hora del primer paso de gas rectal, informado por el paciente
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 8885/20-06-2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .