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Bloque IPACK en Artroplastia Total de Rodilla

21 de octubre de 2019 actualizado por: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital

Eficacia del bloque IPACK como parte de la analgesia multimodal en la artroplastia total de rodilla. Un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego

100 pacientes ASA I-III, sometidos a artroplastia total de rodilla bajo anestesia espinal, serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, a saber, el grupo A (n=50), donde se realizará un bloqueo del canal aductor y un bloqueo IPACK antes de la operación y el grupo B (n=50) donde solo se realizará un bloqueo del canal del aductor antes de la operación. Todos los pacientes recibirán un enfoque multimodal estandarizado, que incluye pregabalina, paracetamol y PCA con morfina. Se medirán los puntajes de NRS en condiciones estáticas y dinámicas durante las primeras 48 horas del postoperatorio, el consumo de morfina durante las primeras 24 horas del postoperatorio y adicionalmente se registrará la satisfacción del paciente, las complicaciones, el rango de movimiento de la rodilla, la movilización, la funcionalidad, la ocurrencia de delirio. El dolor crónico se evaluará a los 3 y 6 meses del postoperatorio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Athens, Grecia, 16673
        • Reclutamiento
        • Asklepieion Hospital of Voula

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico según American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Pacientes programados para artroplastia total de rodilla

Criterio de exclusión:

  • Operación previa en la misma rodilla
  • Contraindicación de anestesia espinal, bloqueos de nervios periféricos o cualquiera de los agentes utilizados en el protocolo
  • IMC por encima de 32
  • Trastornos psiquiátricos, mentales y cognitivos graves
  • Barrera del idioma
  • falla de bloque
  • Uso crónico de opioides, gabapentinoides
  • Disfunción renal severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
Bloqueo del canal aductor con ropivacaína
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
Bloqueo del canal aductor más bloque IPACK con ropivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones NRS
Periodo de tiempo: 48 horas
Puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS, por sus siglas en inglés) (Rango 0-10, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor que nunca)
48 horas
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
Consumo de morfina en mg
24 horas
Dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 meses
Uso de la Escala graduada de dolor crónico (GCPS) Grado 0: Sin dolor en los 6 meses anteriores Grado 1: Intensidad baja - Discapacidad baja Grado II: Intensidad alta Intensidad del dolor característica - Discapacidad baja Grado III: Discapacidad alta - Limitación moderada Grado IV: Discapacidad alta - Severamente limitante
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas
Los pacientes preguntaron si elegirían el mismo manejo anestésico en una futura operación: Sí/No
48 horas
Ocurrencia de delirio
Periodo de tiempo: 48 horas
Escala Nu-DESK (presencia de desorientación, conducta inapropiada, comunicación inapropiada, ilusiones/alucinaciones, retraso psicomotor). Cada uno de los 5 elementos se califica de 0 a 2. Un total de 10 es la puntuación máxima. Una puntuación de más de 2 identifica la presencia de delirio.
48 horas
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: 48 horas
Grados de flexión
48 horas
Complicaciones
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Movilización de pacientes
Periodo de tiempo: 5 dias
Paciente que informa la hora en que se para por primera vez al lado de la cama y el número de pasos por día
5 dias
Función conjunta
Periodo de tiempo: 6 meses
Flexión/extensión máxima
6 meses
Función intestinal
Periodo de tiempo: 5 dias
Hora del primer paso de gas rectal, informado por el paciente
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 8885/20-06-2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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