Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IPACK-blokk i total kneartroplastikk

21. oktober 2019 oppdatert av: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital

IPACK Block Effekt som en del av multimodal analgesi i total kneartroplastikk. En prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie

100 pasienter ASA I-III, som gjennomgår total kneprotese under spinalbedøvelse, vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper, nemlig gruppe A (n=50), hvor en adduktorkanalblokk og en IPACK-blokk vil bli utført preoperativt og gruppe B (n=50) hvor en adduktorkanalblokk kun vil bli utført preoperativt. Alle pasienter vil få en standardisert multimodal tilnærming, inkludert pregabalin, paracetamol og PCA med morfin. NRS skårer i statiske og dynamiske forhold i løpet av de første 48 timene postoperativt, morfinforbruk i løpet av de første 24 timene postoperativt vil bli målt og i tillegg vil pasienttilfredshet, komplikasjoner, rekkevidde av knebevegelser, moblisering, funksjonalitet, delirium forekomst bli registrert. Kroniske smerter vil bli vurdert i 3 og 6 måneder postoperativt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 16673
        • Rekruttering
        • Asklepieion Hospital of Voula

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk status ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Pasienter som er planlagt for total kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon på samme kne
  • Kontraindikasjon for spinalbedøvelse, perifere nerveblokker eller noen av midlene som brukes i protokollen
  • BMI over 32
  • Alvorlige psykiatriske, psykiske og kognitive lidelser
  • Språkbarriere
  • Blokker feil
  • Kronisk opioid, gabapentinoid bruk
  • Alvorlig nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Legemiddel: Adductor kanalblokk
Adductor Canal Block ved hjelp av Ropivacaine
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Legemiddel: Adductor Canal Block pluss IPACK Block
Adductor Canal Block pluss IPACK Block ved hjelp av Ropivacaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS scorer
Tidsramme: 48 timer
Numerisk vurderingsskala (NRS)-score (område 0-10, 0=ingen smerte, 10=den verste smerten noensinne)
48 timer
Morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
Morfinforbruk i mg
24 timer
Kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
Bruk av gradert kronisk smerteskala (GCPS) Grad 0: Ingen smerte de siste 6 månedene Grad 1: Lav intensitet - Lav funksjonshemming Grad II: Høy intensitet Karakteristisk smerteintensitet - Lav funksjonshemming Grad III: Høy funksjonshemming - Moderat begrensende Grad IV: Høy funksjonshemming - Sterkt begrensende
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 48 timer
Pasientene spurte om de ville velge samme anestesibehandling i en fremtidig operasjon: Ja/Nei
48 timer
Delirium forekomst
Tidsramme: 48 timer
Nu-DESK skala (tilstedeværelse av desorientering, upassende oppførsel, upassende kommunikasjon, illusjoner/hallusinasjoner, psykomotorisk retardasjon). Hvert av de 5 elementene er rangert fra 0 til 2. Totalt 10 er maksimal poengsum. En score på mer enn 2 identifiserer tilstedeværelsen av delirium.
48 timer
Omfang av knebevegelser
Tidsramme: 48 timer
Grader av fleksjon
48 timer
Komplikasjoner
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Pasientmobilisering
Tidsramme: 5 dager
Pasientens rapporteringstid for første gangs stående ved siden av sengen og antall skritt per dag
5 dager
Felles funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Maksimal fleksjon / ekstensjon
6 måneder
Tarmfunksjon
Tidsramme: 5 dager
Tidspunkt for første passasje av rektalgass, rapportert av pasienten
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asklepieion Voulas General Hospital

Samarbeidspartnere

Chryssoula Staikou
Aikaterini Kalampokini

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 8885/20-06-2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk

Kliniske studier på Adductor Canal Block pluss IPACK Block

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere