Блок IPACK при тотальном эндопротезировании коленного сустава
21 октября 2019 г. обновлено: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital
Эффективность блока IPACK как часть мультимодальной анальгезии при тотальном эндопротезировании коленного сустава. Проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование
100 пациентов ASA I-III, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава под спинальной анестезией, будут случайным образом распределены в одну из двух групп, а именно в группу A (n=50), где перед операцией будут выполнять блокаду приводящего канала и блокаду IPACK, и группу B. (n=50), где перед операцией будет выполнена только блокада приводящего канала.
Все пациенты будут получать стандартизированный мультимодальный подход, включающий прегабалин, парацетамол и АПК с морфином.
Оценки NRS в статических и динамических условиях в течение первых 48 часов после операции, потребление морфина в течение первых 24 часов после операции будут измеряться и дополнительно будут регистрироваться удовлетворенность пациента, осложнения, диапазон движения колена, мобилизация, функциональность, возникновение делирия.
Хроническую боль оценивают через 3 и 6 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 16673
- Рекрутинг
- Asklepieion Hospital of Voula
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физический статус по данным Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- Пациенты, которым назначено тотальное эндопротезирование коленного сустава
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на том же колене
- Противопоказания к спинномозговой анестезии, блокаде периферических нервов или любому из агентов, используемых в протоколе.
- ИМТ выше 32
- Серьезные психические, психические и когнитивные расстройства
- Языковой барьер
- Ошибка блокировки
- Хроническое употребление опиоидов, габапентиноидов
- Тяжелая дисфункция почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
|
Блокада аддукторного канала ропивакаином
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А
|
Блокада аддукторного канала плюс блокада IPACK с использованием ропивакаина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки NRS
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество баллов по шкале числовых оценок (NRS) (диапазон 0–10, 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль за всю историю)
|
48 часов
|
|
Потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа
|
Потребление морфина в мг
|
24 часа
|
|
Хроническая боль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование шкалы оценки хронической боли (GCPS) Степень 0: Боли не было в течение предшествующих 6 месяцев Степень 1: Низкая интенсивность - Низкая инвалидность Степень II: Высокая интенсивность Характерная интенсивность боли - Низкая инвалидность Степень III: Высокая инвалидность - Умеренно ограничивающая Степень IV: Высокая инвалидность - строгое ограничение
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 48 часов
|
Пациенты спрашивали, выберут ли они такое же анестезиологическое обеспечение при будущей операции: Да/Нет.
|
48 часов
|
|
Возникновение бреда
Временное ограничение: 48 часов
|
Шкала Nu-DESK (наличие дезориентации, неадекватного поведения, неадекватного общения, иллюзий/галлюцинаций, психомоторной заторможенности).
Каждый из 5 пунктов оценивается от 0 до 2. Максимальное количество баллов — 10.
Оценка более 2 указывает на наличие делирия.
|
48 часов
|
|
Диапазон движения колена
Временное ограничение: 48 часов
|
Степени сгибания
|
48 часов
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Мобилизация пациента
Временное ограничение: 5 дней
|
Пациент сообщает о времени первого стояния на краю кровати и количестве шагов в день.
|
5 дней
|
|
Совместная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Максимальное сгибание/разгибание
|
6 месяцев
|
|
Функция кишечника
Временное ограничение: 5 дней
|
Время первого прохождения ректального газа, сообщенное пациентом
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 8885/20-06-2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .