IPACK-blokkering bij totale knieartroplastiek
21 oktober 2019 bijgewerkt door: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital
IPACK-blokwerkzaamheid als onderdeel van multimodale analgesie bij totale knieartroplastiek. Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie
100 patiënten ASA I-III, die een totale knieartroplastiek ondergaan onder spinale anesthesie, zullen willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen, namelijk groep A (n=50), waar een adductorkanaalblokkade en een IPACK-blokkade preoperatief zullen worden uitgevoerd en groep B (n=50) waarbij preoperatief alleen een adductorkanaalblokkade wordt uitgevoerd.
Alle patiënten krijgen een gestandaardiseerde multimodale benadering, waaronder pregabaline, paracetamol en PCA met morfine.
NRS-scores in statische en dynamische omstandigheden gedurende de eerste 48 uur postoperatief, morfineconsumptie gedurende de eerste 24 uur postoperatief zal worden gemeten en bovendien zullen patiënttevredenheid, complicaties, bewegingsbereik van de knie, mobilisatie, functionaliteit, deliriumoptreden worden geregistreerd.
Chronische pijn wordt 3 en 6 maanden na de operatie beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 16673
- Werving
- Asklepieion Hospital of Voula
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysieke status volgens American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Patiënten die zijn ingepland voor een totale knieartroplastiek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan dezelfde knie
- Contra-indicatie van spinale anesthesie, perifere zenuwblokkades of een van de middelen die in het protocol worden gebruikt
- BMI boven de 32
- Ernstige psychiatrische, mentale en cognitieve stoornissen
- Taalbarriere
- Blokkeren mislukt
- Chronisch gebruik van opioïden, gabapentinoïden
- Ernstige nierfunctiestoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B
|
Adductorkanaalblokkering met Ropivacaïne
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A
|
Adductorkanaalblokkering plus IPACK-blokkering met Ropivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS scoort
Tijdsspanne: 48 uur
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores (Bereik 0-10, 0=geen pijn, 10=de ergste pijn ooit)
|
48 uur
|
|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Morfineverbruik in mg
|
24 uur
|
|
Chronische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebruik van de Graded Chronic Pain Scale (GCPS) Graad 0: Geen pijn in voorgaande 6 maanden Graad 1: Lage intensiteit - Geringe invaliditeit Graad II: Hoge intensiteit Karakteristieke pijnintensiteit - Geringe invaliditeit Graad III: Grote invaliditeit - Matig beperkend Graad IV: Hoge invaliditeit - Ernstig beperkend
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur
|
Patiënten vroegen of ze dezelfde anesthesiebehandeling zouden kiezen bij een toekomstige operatie: ja/nee
|
48 uur
|
|
Delirium optreden
Tijdsspanne: 48 uur
|
Nu-DESK-schaal (aanwezigheid van desoriëntatie, ongepast gedrag, ongepaste communicatie, illusies/hallucinaties, psychomotorische retardatie).
Elk van de 5 items krijgt een score van 0 tot 2. Een totaal van 10 is de maximale score.
Een score van meer dan 2 identificeert de aanwezigheid van delirium.
|
48 uur
|
|
Bereik van kniebewegingen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Graden van flexie
|
48 uur
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Mobilisatie van patiënten
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Patiëntrapportage tijd van eerste opstaan aan de rand van het bed en aantal stappen per dag
|
5 dagen
|
|
Gezamenlijke functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maximale flexie / extensie
|
6 maanden
|
|
Darmfunctie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Tijdstip van eerste passage van rectaal gas, gerapporteerd door de patiënt
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 8885/20-06-2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .