Bloqueio IPACK em Artroplastia Total de Joelho
21 de outubro de 2019 atualizado por: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital
Eficácia do bloqueio IPACK como parte da analgesia multimodal na artroplastia total do joelho. Um estudo prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego
100 pacientes ASA I-III, submetidos a artroplastia total do joelho sob raquianestesia, serão divididos aleatoriamente em um dos dois grupos, ou seja, grupo A (n = 50), onde um bloqueio do canal adutor e um bloqueio IPACK serão realizados no pré-operatório e grupo B (n=50) onde apenas um bloqueio do canal adutor será realizado no pré-operatório.
Todos os pacientes receberão uma abordagem multimodal padronizada, incluindo pregabalina, paracetamol e PCA com morfina.
Os escores NRS em condições estáticas e dinâmicas durante as primeiras 48 horas de pós-operatório, o consumo de morfina durante as primeiras 24 horas de pós-operatório serão medidos e, adicionalmente, a satisfação do paciente, complicações, amplitude de movimento do joelho, mobilização, funcionalidade, ocorrência de delirium serão registrados.
A dor crônica será avaliada em 3 e 6 meses de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Athens, Grécia, 16673
- Recrutamento
- Asklepieion Hospital of Voula
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico de acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Pacientes agendados para artroplastia total do joelho
Critério de exclusão:
- Operação anterior no mesmo joelho
- Contra-indicação de raquianestesia, bloqueios de nervos periféricos ou qualquer um dos agentes utilizados no protocolo
- IMC acima de 32
- Distúrbios psiquiátricos, mentais e cognitivos graves
- Barreira de língua
- Falha no bloco
- Uso crônico de opioides, gabapentinoides
- Disfunção renal grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
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Bloqueio do Canal Adutor com Ropivacaína
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A
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Bloqueio do Canal Adutor mais Bloqueio IPACK usando Ropivacaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações NRS
Prazo: 48 horas
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Pontuações da Escala de Avaliação Numérica (NRS) (Intervalo 0-10, 0=sem dor, 10=a pior dor de sempre)
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48 horas
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Consumo de morfina
Prazo: 24 horas
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Consumo de morfina em mg
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24 horas
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Dor crônica
Prazo: 6 meses
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Uso da Escala Graduada de Dor Crônica (GCPS) Grau 0: Sem dor nos últimos 6 meses Grau 1: Baixa Intensidade - Baixa Incapacidade Grau II: Alta Intensidade Característica Intensidade da Dor - Baixa Incapacidade Grau III: Alta Incapacidade - Moderadamente limitante Grau IV: Alta Incapacidade - Severamente limitante
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 48 horas
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Os pacientes perguntaram se escolheriam o mesmo manejo anestésico em uma operação futura: Sim/Não
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48 horas
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Ocorrência de delírio
Prazo: 48 horas
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Escala Nu-DESK (presença de desorientação, comportamento inadequado, comunicação inadequada, ilusões/alucinações, retardo psicomotor).
Cada um dos 5 itens é avaliado de 0 a 2. Um total de 10 é a pontuação máxima.
Uma pontuação maior que 2 identifica a presença de delirium.
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48 horas
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: 48 horas
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Graus de flexão
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48 horas
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Complicações
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Mobilização do paciente
Prazo: 5 dias
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Paciente relatando o tempo em que ficou de pé pela primeira vez ao lado da cama e o número de passos por dia
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5 dias
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Função conjunta
Prazo: 6 meses
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Flexão/extensão máxima
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6 meses
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Função intestinal
Prazo: 5 dias
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Hora da primeira passagem de gás retal, relatada pelo paciente
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
2 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 8885/20-06-2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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