Blocco IPACK nell'artroplastica totale del ginocchio
21 ottobre 2019 aggiornato da: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital
Efficacia del blocco IPACK come parte dell'analgesia multimodale nell'artroplastica totale del ginocchio. Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco
100 pazienti ASA I-III, sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio in anestesia spinale, saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, vale a dire il gruppo A (n = 50), dove verranno eseguiti un blocco del canale adduttore e un blocco IPACK prima dell'intervento e il gruppo B (n = 50) in cui verrà eseguito solo un blocco del canale adduttore prima dell'intervento.
Tutti i pazienti riceveranno un approccio multimodale standardizzato, che include pregabalin, paracetamolo e PCA con morfina.
Verranno misurati i punteggi NRS in condizioni statiche e dinamiche durante le prime 48 ore postoperatorie, il consumo di morfina durante le prime 24 ore postoperatorie e, inoltre, verranno registrati la soddisfazione del paziente, le complicanze, l'ampiezza del movimento del ginocchio, la mobilizzazione, la funzionalità, il delirium ocurence.
Il dolore cronico sarà valutato in 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 16673
- Reclutamento
- Asklepieion Hospital of Voula
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Pazienti in attesa di artroplastica totale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Operazione precedente sullo stesso ginocchio
- Controindicazione dell'anestesia spinale, dei blocchi nervosi periferici o di uno qualsiasi degli agenti utilizzati nel protocollo
- IMC superiore a 32
- Gravi disturbi psichiatrici, mentali e cognitivi
- Barriera linguistica
- Blocco fallimento
- Uso cronico di oppioidi, gabapentinoidi
- Grave disfunzione renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
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Blocco del canale adduttore con Ropivacaina
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A
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Blocco del canale adduttore più blocco IPACK con ropivacaina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi NRS
Lasso di tempo: 48 ore
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Punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) (intervallo 0-10, 0=nessun dolore, 10=il peggior dolore di sempre)
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48 ore
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Consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
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Consumo di morfina in mg
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24 ore
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Dolore cronico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzo della Graded Chronic Pain Scale (GCPS) Grado 0: Nessun dolore nei 6 mesi precedenti Grado 1: Bassa intensità - Bassa disabilità Grado II: Alta intensità Intensità del dolore caratteristico - Bassa disabilità Grado III: Alta disabilità - Moderatamente limitante Grado IV: Alta disabilità - Gravemente limitante
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore
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I pazienti hanno chiesto se avrebbero scelto la stessa gestione anestetica in una futura operazione: Sì/No
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48 ore
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Evento di delirio
Lasso di tempo: 48 ore
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Scala Nu-DESK (presenza di disorientamento, comportamento inappropriato, comunicazione inappropriata, illusioni/allucinazioni, ritardo psicomotorio).
Ciascuno dei 5 elementi è valutato da 0 a 2. Un totale di 10 è il punteggio massimo.
Un punteggio superiore a 2 identifica la presenza di delirio.
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48 ore
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Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: 48 ore
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Gradi di flessione
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48 ore
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Complicazioni
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Mobilizzazione del paziente
Lasso di tempo: 5 giorni
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Il paziente riporta il tempo in cui si è alzato per la prima volta accanto al letto e il numero di passi al giorno
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5 giorni
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Funzione articolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Massima flessione/estensione
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6 mesi
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Funzione intestinale
Lasso di tempo: 5 giorni
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Tempo di primo passaggio di gas rettale, riferito dal paziente
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8885/20-06-2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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