Forudsigelse af diabetisk retinopati ud fra risikofaktordata og digitale nethindebilleder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse repræsenterer det tredje formål med en bevilling med fem formål. Undersøgelsen vil sammenligne og evaluere den prædiktive nøjagtighed af: (a) maskinlæringsmodeller udviklet til at gradere diabetisk retinopati og vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af diabetisk makulaødem og (b) vurderingerne af optometristlæsere, begge fra digitale nethindebilleder, i forhold til standard af plejedilaterede nethindeundersøgelser af bestyrelsescertificerede øjenlæger og/eller retinale-speciale stipendiater for 300 diabetespatienter, der benytter et læsecenter i Los Angeles County.
Til undersøgelsen vil efterforskerne rekruttere 300-500 berettigede diabetespatienter til personlige øjenundersøgelser udført af bestyrelsescertificerede øjenlæger og/eller retinal-speciale stipendiater på Los Angeles County læsecentre. Undersøgelsen vil finde sted i løbet af to besøg: en teleretinal screening og en personlig øjenundersøgelse.
De personlige udvidede øjenundersøgelser, som studiedeltagerne vil deltage i og blive kompenseret for, følger den sædvanlige standard for pleje, som patienter modtager i et miljø, der ikke anvender teleretinal screening. Årlige udvidede øjenundersøgelser er standardbehandling for alle personer med diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- University of California - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90012
- Los Angeles Department of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med type I eller type II diabetes
- Patienter, der er over 18 år
- Patienter, der ikke tidligere er blevet set i indeværende år af LACDHS Teleretinal Diabetic Retinopathy Screening Program og Reading Center
- Patienter, hvis billeder af teleretinal screeningundersøgelse giver læsbare resultater
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med svangerskabsdiabetes
- Patienter, der tidligere er blevet set i indeværende år af LACDHS's Teleretinal Diabetic Retinopathy Screening Program og Reading Center
- Patienter, hvis teleretinale screeningsundersøgelsesbilleder ikke giver læsbare resultater, da der er behov for graderbare billeder til senere sammenligning med øjenlægelæsninger.
- Tidligere kvalificerede patienter, som ikke vender tilbage til en personlig øjenundersøgelse inden for 3 måneder efter at have modtaget en teleretinal screening (for at resultaterne af den teleretinale screening og personlige øjenundersøgelser skal give lignende information, patienter, der ikke vender tilbage til deres en personlig øjenundersøgelse inden for 3 måneder efter deres teleretinale screening vil ikke kunne forblive i undersøgelsen. Dette skyldes, at væsentlige øjenforandringer, der ikke er dokumenteret af teleretinal screening, kan forekomme efter en 3-måneders periode).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetespatienter w. risiko for retinopati
De 300-500 patienter, der skal tilmeldes undersøgelsen, er diabetespatienter, der normalt ses af Los Angeles County Department of Health Services (LACDHS) Teleretinal Diabetic Retinopathy Screening Program og Reading Center.
Ud over at modtage deres anbefalede LACDHS årlige teleretinal screening til undersøgelsen vil deltagerne modtage en ekstra personlig øjenundersøgelse.
|
Udvidet personlig øjenundersøgelse af en bestyrelsescertificeret øjenlæge eller nethindemand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der er præcist diagnosticeret med retinopati
Tidsramme: 11/2022
|
Andel af patienter, der er præcist diagnosticeret med retinopati ved hjælp af maskinlæring versus andel, der er præcist diagnosticeret af teleretinal screening optometrister med personlige øjenundersøgelser af øjenlæger brugt som en guldstandard.
|
11/2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omolola Ogunyemi, PhD, Charles Drew University of Medicine and Science
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1218589-3
- R01LM012309 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .