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Vorhersage der diabetischen Retinopathie anhand von Risikofaktordaten und digitalen Netzhautbildern

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Charles Drew University of Medicine and Science
Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse eines Deep-Learning-Ansatzes zur Beurteilung der diabetischen Retinopathie mit den Ergebnissen (1) einer persönlichen Untersuchung bei einem Augenarzt und (2) den Beurteilungen von Optometristen, die an einem teleretinalen Screening-Programm beteiligt sind, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie stellt das dritte Ziel eines Stipendiums mit fünf Zielen dar. Die Studie vergleicht und bewertet die Vorhersagegenauigkeit von: (a) maschinellen Lernmodellen, die entwickelt wurden, um die diabetische Retinopathie zu klassifizieren und das Vorhandensein oder Fehlen eines diabetischen Makulaödems zu beurteilen, und (b) die Beurteilungen von Augenoptikern, beide anhand digitaler Netzhautbilder, mit dem Standard of care dilatative Netzhautuntersuchungen durch staatlich geprüfte Augenärzte und/oder Netzhautspezialisten für 300 Diabetiker unter Verwendung eines Lesezentrums in Los Angeles County.

Für die Studie werden die Forscher 300-500 geeignete Diabetiker für persönliche Augenuntersuchungen rekrutieren, die von staatlich geprüften Augenärzten und/oder Retinal-Spezialisten in den Lesezentren von Los Angeles County durchgeführt werden. Die Studie wird im Laufe von zwei Besuchen stattfinden: einem teleretinalen Screening und einer persönlichen Augenuntersuchung.

Die persönlichen erweiterten Augenuntersuchungen, an denen die Studienteilnehmer teilnehmen und für die sie entschädigt werden, folgen dem üblichen Behandlungsstandard, den Patienten in einer Umgebung erhalten, in der kein teleretinales Screening verwendet wird. Jährliche erweiterte Augenuntersuchungen sind Standard für alle Diabetiker.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90012
        • Los Angeles Department of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, die normalerweise in LACDHS-Kliniken untersucht und üblicherweise per teleretinalem Screening auf diabetische Retinopathie untersucht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Typ-I- oder Typ-II-Diabetes diagnostiziert wurde
  • Patienten, die älter als 18 Jahre sind
  • Patienten, die im laufenden Jahr noch nicht vom LACDHS Screening-Programm und Lesezentrum für teleretinale diabetische Retinopathie untersucht wurden
  • Patienten, deren Bilder der teleretinalen Screening-Untersuchung lesbare Ergebnisse liefern

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes
  • Patienten, die im laufenden Jahr zuvor vom LACDHS-Screening-Programm und Lesezentrum für teleretinale diabetische Retinopathie untersucht wurden
  • Patienten, deren Bilder der teleretinalen Screening-Untersuchung keine lesbaren Ergebnisse liefern, da abstufbare Bilder für den späteren Vergleich mit den Ablesungen des Augenarztes benötigt werden.
  • Zuvor berechtigte Patienten, die nicht innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt eines teleretinalen Screenings zu einer persönlichen Augenuntersuchung zurückkehren (Damit die Ergebnisse des teleretinalen Screenings und der persönlichen Augenuntersuchungen ähnliche Informationen liefern, müssen Patienten, die nicht für ihre persönliche Augenuntersuchung innerhalb von 3 Monaten nach ihrem teleretinalen Screening können nicht an der Studie teilnehmen. Denn nach 3 Monaten können signifikante Augenveränderungen auftreten, die durch das teleretinale Screening nicht dokumentiert wurden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetiker m. Risiko einer Retinopathie
Die 300-500 Patienten, die in die Studie aufgenommen werden sollen, sind Diabetiker, die normalerweise vom Los Angeles County Department of Health Services (LACDHS) Teleretinal Diabetic Retinopathy Screening Program and Reading Center untersucht werden. Zusätzlich zu ihrem empfohlenen jährlichen teleretinalen LACDHS-Screening erhalten die Teilnehmer für die Studie eine zusätzliche persönliche Augenuntersuchung.
Sonstiges: Persönliche Augenuntersuchung
Erweiterte persönliche Augenuntersuchung durch einen staatlich geprüften Augenarzt oder Netzhautexperten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen eine Retinopathie genau diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 11/2022
Anteil der Patienten, bei denen eine Retinopathie mithilfe von maschinellem Lernen genau diagnostiziert wurde, im Vergleich zu dem Anteil, der von teleretinalen Screening-Optometristen mit persönlicher Augenuntersuchung durch Augenärzte als Goldstandard genau diagnostiziert wurde.
11/2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
National Library of Medicine (NLM)
Los Angeles County Department of Public Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Omolola Ogunyemi, PhD, Charles Drew University of Medicine and Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1218589-3
  • R01LM012309 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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