Prevendo a retinopatia diabética a partir de dados de fatores de risco e imagens digitais da retina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo representa o terceiro objetivo de uma bolsa com cinco objetivos. O estudo comparará e avaliará a precisão preditiva de: (a) modelos de aprendizado de máquina desenvolvidos para classificar a retinopatia diabética e avaliar a presença ou ausência de edema macular diabético e (b) as avaliações de leitores de optometristas, ambos de imagens digitais da retina, contra padrão de exames de retina dilatados por oftalmologistas certificados e/ou especialistas em retina para 300 pacientes diabéticos utilizando um centro de leitura do Condado de Los Angeles.
Para o estudo, os investigadores recrutarão de 300 a 500 pacientes diabéticos elegíveis para exames oftalmológicos realizados pessoalmente por oftalmologistas certificados e/ou especialistas em retina nos centros de leitura do Condado de Los Angeles. O estudo será realizado ao longo de duas visitas: uma triagem telerretiniana e um exame oftalmológico presencial.
Os exames oftalmológicos com dilatação presenciais dos quais os participantes do estudo participarão e pelos quais serão compensados seguem o padrão usual de atendimento que os pacientes recebem em um ambiente que não utiliza triagem telerretiniana. Exames oftalmológicos anuais com dilatação são padrão de atendimento para todas as pessoas com diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90012
- Los Angeles Department of Public Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com diabetes tipo I ou tipo II
- Pacientes com idade superior a 18 anos
- Pacientes que não foram atendidos anteriormente no ano atual pelo LACDHS Teleretinal Diabetic Retinopathy Screening Program and Reading Center
- Pacientes cujas imagens de exame de triagem telerretiniana produzem resultados legíveis
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com diabetes gestacional
- Pacientes que foram atendidos anteriormente no ano atual pelo Programa de Triagem de Retinopatia Diabética Telerretiniana e Centro de Leitura do LACDHS
- Pacientes cujas imagens de exame de triagem telerretiniana não produzem resultados legíveis, pois imagens graduáveis são necessárias para comparação posterior com leituras oftalmológicas.
- Pacientes previamente elegíveis que não retornam para um exame oftalmológico presencial dentro de 3 meses após receberem uma triagem telerretiniana (para que os resultados da triagem telerretiniana e dos exames oftalmológicos presenciais forneçam informações semelhantes, os pacientes que não retornam para exame oftalmológico presencial dentro de 3 meses de sua triagem telerretiniana não poderá permanecer no estudo. Isso ocorre porque alterações oculares significativas não documentadas pela triagem telerretiniana podem ocorrer após um período de 3 meses).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes diabéticos w. risco de retinopatia
Os 300-500 pacientes a serem incluídos no estudo são pacientes diabéticos normalmente atendidos pelo Programa de Triagem de Retinopatia Diabética Telerretiniana do Departamento de Serviços de Saúde do Condado de Los Angeles (LACDHS) e Centro de Leitura.
Além de receber a triagem telerretiniana anual recomendada pelo LACDHS, para o estudo, os participantes receberão um exame oftalmológico adicional em pessoa.
|
Exame oftalmológico pessoal dilatado por um oftalmologista certificado ou especialista em retina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com diagnóstico preciso de retinopatia
Prazo: 11/2022
|
Proporção de pacientes diagnosticados com precisão com retinopatia usando aprendizado de máquina versus proporção diagnosticada com precisão por optometristas de triagem telerretiniana com exames oftalmológicos presenciais por oftalmologistas usados como padrão-ouro.
|
11/2022
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Omolola Ogunyemi, PhD, Charles Drew University of Medicine and Science
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1218589-3
- R01LM012309 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Exame Oftalmológico Pessoal
-
Edward E. MancheConcluídoAstigmatismo | Miopia | HipermetropiaEstados Unidos
-
Goethe UniversityCentral Institute of Mental Health, MannheimConcluído
-
Democritus University of ThraceConcluído