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Previsione della retinopatia diabetica dai dati sui fattori di rischio e dalle immagini retiniche digitali

31 ottobre 2023 aggiornato da: Charles Drew University of Medicine and Science
L'obiettivo di questo studio è confrontare i risultati di un approccio di deep learning alla valutazione della retinopatia diabetica con i risultati di (1) un esame di persona con un oftalmologo e (2) le valutazioni degli optometristi coinvolti in un programma di screening teleretinico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio rappresenta il terzo obiettivo di una borsa di studio con cinque obiettivi. Lo studio confronterà e valuterà l'accuratezza predittiva di: (a) modelli di apprendimento automatico sviluppati per classificare la retinopatia diabetica e valutare la presenza o l'assenza di edema maculare diabetico e (b) le valutazioni dei lettori optometristi, sia da immagini retiniche digitali, rispetto allo standard di esami della retina dilatati di cura da parte di oftalmologi certificati e/o borsisti di specialità retiniche per 300 pazienti diabetici che utilizzano un centro di lettura della contea di Los Angeles.

Per lo studio, i ricercatori recluteranno 300-500 pazienti diabetici idonei per esami oculistici di persona eseguiti da oftalmologi certificati dal consiglio di amministrazione e / o borsisti di specialità retiniche presso i centri di lettura della contea di Los Angeles. Lo studio si svolgerà nel corso di due visite: uno screening teleretinico e una visita oculistica di persona.

Gli esami oculari dilatati di persona a cui i partecipanti allo studio parteciperanno e saranno compensati seguono il consueto standard di cura che i pazienti ricevono in un ambiente che non utilizza lo screening teleretinico. Gli esami oculistici annuali dilatati sono standard di cura per tutte le persone con diabete.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90012
        • Los Angeles Department of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende pazienti con diabete di tipo I o di tipo II che vengono normalmente visitati presso le cliniche LACDHS e solitamente sottoposti a screening per la retinopatia diabetica tramite screening teleretinico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti che non sono stati precedentemente visitati nell'anno in corso dal LACDHS Teleretinal Diabetic Retinopathy Screening Program and Reading Center
  • Pazienti le cui immagini dell'esame di screening teleretinico producono risultati leggibili

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con diabete gestazionale
  • Pazienti che sono stati precedentemente visitati nell'anno in corso dal programma di screening e dal centro di lettura della retinopatia diabetica teleretinica del LACDHS
  • Pazienti le cui immagini dell'esame di screening teleretinico non producono risultati leggibili, poiché sono necessarie immagini graduabili per un successivo confronto con le letture oftalmologiche.
  • Pazienti precedentemente idonei che non tornano per un esame oculistico di persona entro 3 mesi dal ricevimento di uno screening teleretinico (Affinché i risultati dello screening teleretinico e degli esami oculistici di persona forniscano informazioni simili, i pazienti che non tornano per il loro l'esame della vista di persona entro 3 mesi dal loro screening teleretinico non potrà rimanere nello studio. Questo perché cambiamenti oculari significativi non documentati dallo screening teleretinico possono verificarsi dopo un periodo di 3 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti diabetici w. rischio di retinopatia
I 300-500 pazienti da arruolare per lo studio sono pazienti diabetici normalmente visitati dal programma di screening per la retinopatia diabetica teleretinica e dal centro di lettura del dipartimento dei servizi sanitari della contea di Los Angeles (LACDHS). Oltre a ricevere lo screening teleretinico annuale LACDHS raccomandato, per lo studio, i partecipanti riceveranno un'ulteriore visita oculistica di persona.
Altro: Visita oculistica di persona
Esame oculistico di persona dilatato da parte di un oftalmologo certificato dal consiglio di amministrazione o di un collega della retina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con diagnosi accurata di retinopatia
Lasso di tempo: 11/2022
Proporzione di pazienti accuratamente diagnosticati con retinopatia utilizzando l'apprendimento automatico rispetto alla proporzione accuratamente diagnosticata da optometristi di screening teleretinico con esami oculistici di persona da parte di oftalmologi utilizzati come gold standard.
11/2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Collaboratori

University of California, Los Angeles
National Library of Medicine (NLM)
Los Angeles County Department of Public Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Omolola Ogunyemi, PhD, Charles Drew University of Medicine and Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1218589-3
  • R01LM012309 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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