Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderscreening og antiviral terapi hos gravide kvinder for at reducere overførsel af hepatitis B-virus fra mor til spædbarn

25. november 2020 opdateret af: National Taiwan University Hospital
At undersøge effektiviteten af ​​at bruge antiviral terapi i tredje trimester af graviditeten for at reducere mor-til-barn HBV-overførsel og for at få adgang til sikkerheden ved en sådan behandling for mødre og spædbørn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicentreret undersøgelse udført på 12-16 kollaborative hospitaler i Taiwan, hvor der anvendes tenofovir som antiviral terapi for at reducere mor-til-barn-overførsel. Undersøgelsesgruppen rekrutterede gravide kvinder i 2. til 3. trimester modtager tenofovirdisoproxilfumurat (TDF) 2011-2018, juni, og modtager tenofoviralafenamid (TAF) 2018-2021. Kontrolgruppen modtog ikke antiviral behandling. Begge grupper modtager mor- og spædbarnsopfølgning op til 12 måneder efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 20-45 år i 28 til 32 uger af graviditeten
  • Positivt HBsAg og HBeAg
  • Serum viral belastning over 6 log10 IE/mL

Eksklusionskriterier:

  • Større systemisk sygdom hos moderen eller fosteret
  • Positiv anti-HIV eller anti-HCV
  • Under behandling af antiviral terapi
  • Gravid kvinde, hvis ultralydsundersøgelse afslører medfødt anomali af fosteret
  • Gravid kvinde, hvis fostervandsprøve afslører enhver genetisk abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: behandlingsgruppe
Gravide kvinder, der får tenofoviralafenamid 25 mg dagligt siden 26-32 ugers graviditet til 2-4 uger efter fødslen.
Medicin: Tenofovir Alafenamid
Gravide kvinder, der får tenofoviralafenamid 25 mg dagligt siden 26-32 ugers graviditet til 2-4 uger efter fødslen.
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
kontrolgruppen får ingen medicin, kun opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barn HBsAg 6 mdr
Tidsramme: 6 måneder efter levering
Serumstatus for HBsAg hos spædbørn ved 6 måneders alderen
6 måneder efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barn HBsAg 12 mdr
Tidsramme: 12 måneder efter levering
Serumstatus for HBsAg hos spædbørn ved 12 måneders alderen
12 måneder efter levering
Maternel ALT elevation
Tidsramme: 6 måneder efter levering
Hyppigheden af ​​postpartum maternel ALT-stigning over 2X øvre normalgrænse inden for 6 måneder efter fødslen
6 måneder efter levering
Maternal HBeAg-serokonvertering
Tidsramme: 12 måneder efter levering
HBeAg-serokonverteringsrate inden for 12 måneder efter levering
12 måneder efter levering
Moderens nyre
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter levering
Maternal serumkreatinin (mg/dL) 6 og 12 måneder efter fødslen
6 og 12 måneder efter levering
Materna knoglemarkør
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter levering
Maternal knogle alkalisk fosfatase (ug/L) 6 og 12 måneder efter fødslen
6 og 12 måneder efter levering
Børns vækst
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter fødslen
Børns vækst: højde (cm) i Z-score ved 6 og 12 måneder efter fødslen
6 og 12 måneder efter fødslen
Børns vækst
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter fødslen
Børns vækst: vægt (kg) i Z-score 6 og 12 måneder efter fødslen
6 og 12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. december 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201010078M

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner