Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Материнский скрининг и противовирусная терапия беременных женщин для снижения передачи вируса гепатита В от матери ребенку

25 ноября 2020 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Изучить эффективность использования противовирусной терапии в третьем триместре беременности для снижения передачи ВГВ от матери ребенку и оценить безопасность такого лечения для матерей и младенцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование, проведенное в 12–16 совместных больницах на Тайване, с использованием тенофовира в качестве противовирусной терапии для снижения передачи инфекции от матери ребенку. В исследуемую группу были включены беременные женщины во 2-3 триместре, получавшие тенофовира дизопроксилфумурат (TDF) 2011-2018, июнь, и получавшие тенофовира алафенамид (TAF) 2018-2021. Контрольная группа не получала противовирусное лечение. Обе группы получают последующее наблюдение за матерью и младенцем в течение 12 месяцев после родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Ivy Chiou
          • Номер телефона: 71737 +886-2-23123456
          • Электронная почта: ivyntuh@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 20-45 лет в сроке от 28 до 32 недель беременности
  • Положительный HBsAg и HBeAg
  • Вирусная нагрузка в сыворотке выше 6 log10 МЕ/мл

Критерий исключения:

  • Серьезное системное заболевание матери или плода
  • Положительный анти-ВИЧ или анти-ВГС
  • На фоне противовирусной терапии
  • Беременная женщина, у которой при ультразвуковом исследовании выявлена ​​врожденная аномалия плода
  • Беременная женщина, у которой амниоцентез выявил какую-либо генетическую аномалию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лечебная группа
Беременные женщины, получающие тенофовир алафенамид в дозе 25 мг в сутки с 26-32 недель беременности до 2-4 недель после родов.
Лекарство: Тенофовир Алафенамид
Беременные женщины, получающие тенофовир алафенамид в дозе 25 мг в сутки с 26-32 недель беременности до 2-4 недель после родов.
NO_INTERVENTION: контрольная группа
контрольная группа не получала лекарство, только последующее наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ребенок HBsAg 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Сывороточный статус HBsAg у детей в возрасте 6 мес.
6 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ребенок HBsAg 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
Сывороточный статус HBsAg у детей в возрасте 12 мес.
12 месяцев после родов
Повышение АЛТ у матери
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Частота послеродового повышения уровня АЛТ у матери более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы в течение 6 месяцев после родов.
6 месяцев после родов
Материнская HBeAg-сероконверсия
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
HBeAg-сероконверсия в течение 12 месяцев после родов
12 месяцев после родов
Материнская почка
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после доставки
Креатинин сыворотки матери (мг/дл) через 6 и 12 месяцев после родов
6 и 12 месяцев после доставки
Костный маркер матери
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после доставки
Щелочная фосфатаза в костях матери (мкг/л) через 6 и 12 месяцев после родов
6 и 12 месяцев после доставки
Детский рост
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после рождения
Рост детей: рост (см) по Z-баллу в 6 и 12 месяцев после рождения
6 и 12 месяцев после рождения
Детский рост
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после рождения
Рост детей: вес (кг) по Z-баллу в 6 и 12 месяцев после рождения
6 и 12 месяцев после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201010078M

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться