Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe matek i terapia przeciwwirusowa u kobiet w ciąży w celu zmniejszenia przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu B z matki na dziecko

25 listopada 2020 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Zbadanie skuteczności stosowania terapii przeciwwirusowej w III trymestrze ciąży w celu zmniejszenia transmisji HBV z matki na dziecko oraz bezpieczeństwa takiej terapii dla matek i niemowląt.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w 12-16 współpracujących ze sobą szpitalach na Tajwanie, w którym wykorzystano tenofowir jako terapię przeciwwirusową w celu ograniczenia przenoszenia wirusa z matki na dziecko. Grupa badana rekrutowała kobiety w ciąży w drugim i trzecim trymestrze ciąży, które otrzymywały fumuran dizoproksylu tenofowiru (TDF) 2011-2018, czerwiec, oraz alafenamid tenofowiru (TAF) 2018-2021. Grupa kontrolna nie otrzymywała leczenia przeciwwirusowego. Obie grupy otrzymują obserwację matki i dziecka do 12 miesięcy po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 20-45 lat w 28-32 tygodniu ciąży
  • Pozytywne HBsAg i HBeAg
  • Miano wirusa w surowicy powyżej 6 log10 IU/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba ogólnoustrojowa matki lub płodu
  • Pozytywny anty-HIV lub anty-HCV
  • W trakcie terapii przeciwwirusowej
  • Kobieta w ciąży, u której badanie ultrasonograficzne ujawniło wrodzoną wadę płodu
  • Kobieta w ciąży, u której amniopunkcja ujawniła jakąkolwiek nieprawidłowość genetyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Kobiety w ciąży otrzymujące alafenamid tenofowiru w dawce 25 mg na dobę od 26-32 tygodnia ciąży do 2-4 tygodnia po porodzie.
Lek: Tenofowir Alafenamid
Kobiety w ciąży otrzymujące alafenamid tenofowiru w dawce 25 mg na dobę od 26-32 tygodnia ciąży do 2-4 tygodnia po porodzie.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
grupa kontrolna nie otrzymuje leku, tylko obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziecko HBsAg 6 mies
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Stan surowicy HBsAg niemowląt w wieku 6 miesięcy
6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziecko HBsAg 12 mies
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Stan surowicy HBsAg niemowląt w wieku 12 miesięcy
12 miesięcy po porodzie
Podwyższona aktywność AlAT u matki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Częstość wzrostu aktywności AlAT u matki po porodzie powyżej 2-krotności górnej granicy normy w ciągu 6 miesięcy po porodzie
6 miesięcy po porodzie
Serokonwersja matki HBeAg
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Wskaźnik serokonwersji HBeAg w ciągu 12 miesięcy po porodzie
12 miesięcy po porodzie
Nerki matki
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po porodzie
Stężenie kreatyniny w surowicy matki (mg/dl) 6 i 12 miesięcy po porodzie
6 i 12 miesięcy po porodzie
Znacznik kości matki
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po porodzie
Fosfataza zasadowa kości matki (ug/l) po 6 i 12 miesiącach od porodu
6 i 12 miesięcy po porodzie
Wzrost dzieci
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po urodzeniu
Wzrost dzieci: wzrost (cm) w skali Z w wieku 6 i 12 miesięcy po urodzeniu
6 i 12 miesięcy po urodzeniu
Wzrost dzieci
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po urodzeniu
Wzrost dzieci: waga (kg) w skali Z w wieku 6 i 12 miesięcy po urodzeniu
6 i 12 miesięcy po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201010078M

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj