B형 간염 바이러스의 산모간 전파를 줄이기 위한 임산부 선별검사 및 항바이러스 요법
2020년 11월 25일 업데이트: National Taiwan University Hospital
산모에서 유아로의 HBV 전파를 줄이기 위해 임신 3분기에 항바이러스 요법을 사용하는 효능을 조사하고 산모와 유아를 위한 이러한 치료의 안전성에 접근합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 대만의 12-16개 협력 병원에서 수행된 다기관 연구로, 항바이러스 요법으로 테노포비르를 사용하여 산모에서 유아로의 전염을 줄였습니다.
임신 2~3분기 임산부를 모집한 연구단은 테노포비르 디소프록실 푸무라산염(TDF) 2011~2018년 6월, 테노포비르 알라페나미드(TAF) 2018~2021을 투여받았다.
대조군은 항바이러스 치료를 받지 않았다.
두 그룹 모두 출산 후 최대 12개월까지 산모와 영아의 후속 조치를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mei-Hwei Chang
- 전화번호: 71701 +886-2-23123456
- 이메일: changmh@ntu.edu.tw
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Ivy Chiou
- 전화번호: 71737 +886-2-23123456
- 이메일: ivyntuh@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 28주~32주 사이의 20~45세 여성
- 양성 HBsAg 및 HBeAg
- 6 log10 IU/mL 이상의 혈청 바이러스 부하
제외 기준:
- 산모 또는 태아의 주요 전신질환
- 양성 항 HIV 또는 항 HCV
- 항바이러스제 치료중
- 초음파 검사에서 태아의 선천성 기형이 확인된 임산부
- 양수천자에서 유전적 이상이 밝혀진 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
임신 26-32주부터 산후 2-4주까지 매일 테노포비르 알라페나미드 25mg을 투여받는 임산부.
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임신 26-32주부터 산후 2-4주까지 매일 테노포비르 알라페나미드 25mg을 투여받는 임산부.
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NO_INTERVENTION: 대조군
대조군은 약물을 투여하지 않고 후속 조치만 받음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아 HBsAg 6개월
기간: 배송 후 6개월
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생후 6개월 영유아의 HBsAg 혈청 상태
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배송 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아동 HBsAg 12개월
기간: 배송 후 12개월
|
생후 12개월 영유아의 HBsAg 혈청 상태
|
배송 후 12개월
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산모 ALT 상승
기간: 배송 후 6개월
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출산 후 6개월 이내에 정상 상한치의 2배를 초과하는 산후 산모의 ALT 상승률
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배송 후 6개월
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산모 HBeAg 혈청전환
기간: 배송 후 12개월
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출산 후 12개월 이내 HBeAg-혈청전환율
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배송 후 12개월
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산모의 신장
기간: 배송 후 6개월 및 12개월
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출산 후 6개월 및 12개월에 산모 혈청 크레아티닌(mg/dL)
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배송 후 6개월 및 12개월
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Materna 뼈 마커
기간: 배송 후 6개월 및 12개월
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분만 후 6개월 및 12개월의 산모 뼈 알칼리성 포스파타제(ug/L)
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배송 후 6개월 및 12개월
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아이들의 성장
기간: 생후 6개월 및 12개월
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어린이 성장: 생후 6개월 및 12개월 Z 점수의 키(cm)
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생후 6개월 및 12개월
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|
아이들의 성장
기간: 생후 6개월 및 12개월
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아동 성장: 생후 6개월 및 12개월 Z 점수의 체중(kg)
|
생후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 29일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201010078M
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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