Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening matky a antivirová terapie u těhotných žen ke snížení přenosu viru hepatitidy B z matky na kojence

25. listopadu 2020 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Prozkoumat účinnost použití antivirové terapie ve třetím trimestru těhotenství ke snížení přenosu HBV z matky na dítě a získat přístup k bezpečnosti takové léčby pro matky a kojence.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická studie provedená ve 12–16 spolupracujících nemocnicích na Tchaj-wanu, kde se používá tenofovir jako antivirová terapie ke snížení přenosu z matky na dítě. Studijní skupina, do které byly zařazeny těhotné ženy ve 2. až 3. trimestru, dostávaly tenofovir-disoproxil-fumurát (TDF) 2011-2018, červen, a dostávaly tenofovir alafenamid (TAF) 2018-2021. Kontrolní skupina nedostala antivirovou léčbu. Obě skupiny dostávají sledování matky a dítěte až 12 měsíců po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 20-45 let ve 28. až 32. týdnu těhotenství
  • Pozitivní HBsAg a HBeAg
  • Sérová virová zátěž nad 6 log10 IU/ml

Kritéria vyloučení:

  • Závažné systémové onemocnění matky nebo plodu
  • Pozitivní anti-HIV nebo anti-HCV
  • Při léčbě antivirovou terapií
  • Těhotná žena, u které ultrasonografické vyšetření odhalí vrozenou anomálii plodu
  • Těhotná žena, jejíž amniocentéza odhalí jakoukoli genetickou abnormalitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: léčebná skupina
Těhotné ženy užívající tenofovir-alafenamid 25 mg denně od 26.–32. týdne těhotenství do 2–4 týdnů po porodu.
Lék: Tenofovir alafenamid
Těhotné ženy užívající tenofovir-alafenamid 25 mg denně od 26.–32. týdne těhotenství do 2–4 týdnů po porodu.
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
kontrolní skupina nedostává žádný lék, pouze sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dítě HBsAg 6 měs
Časové okno: 6 měsíců po dodání
Stav HBsAg v séru u kojenců ve věku 6 měsíců
6 měsíců po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dítě HBsAg 12 měs
Časové okno: 12 měsíců po dodání
Stav HBsAg v séru u kojenců ve věku 12 měsíců
12 měsíců po dodání
Mateřská elevace ALT
Časové okno: 6 měsíců po dodání
Míra poporodního zvýšení ALT u matky nad 2násobek horní hranice normálu během 6 měsíců po porodu
6 měsíců po dodání
Mateřská HBeAg-sérokonverze
Časové okno: 12 měsíců po dodání
Míra sérokonverze HBeAg do 12 měsíců po porodu
12 měsíců po dodání
Mateřská ledvina
Časové okno: 6 a 12 měsíců po dodání
Mateřský sérový kreatinin (mg/dl) 6 a 12 měsíců po porodu
6 a 12 měsíců po dodání
Značka mateřské kosti
Časové okno: 6 a 12 měsíců po dodání
Mateřská kostní alkalická fosfatáza (ug/l) 6 a 12 měsíců po porodu
6 a 12 měsíců po dodání
Růst dětí
Časové okno: 6 a 12 měsíců po narození
Růst dětí: výška (cm) v Z skóre v 6. a 12. měsíci po narození
6 a 12 měsíců po narození
Růst dětí
Časové okno: 6 a 12 měsíců po narození
Růst dětí: hmotnost (kg) v Z skóre 6 a 12 měsíců po narození
6 a 12 měsíců po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201010078M

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit