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Screening materno e terapia antivirale nelle donne in gravidanza per ridurre la trasmissione madre-figlio del virus dell'epatite B

25 novembre 2020 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Studiare l'efficacia dell'uso della terapia antivirale nel terzo trimestre di gravidanza per ridurre la trasmissione dell'HBV da madre a bambino e accedere alla sicurezza di tale trattamento per madri e bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico condotto in 12-16 ospedali collaborativi a Taiwan, utilizzando tenofovir come terapia antivirale per ridurre la trasmissione madre-figlio. Il gruppo di studio ha reclutato donne in gravidanza dal 2° al 3° trimestre che ricevono tenofovir disoproxil fumurato (TDF) 2011-2018, giugno, e tenofovir alafenamide (TAF) 2018-2021. Il gruppo di controllo non ha ricevuto trattamento antivirale. Entrambi i gruppi ricevono il follow-up della madre e del bambino fino a 12 mesi dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 20 e 45 anni in 28-32 settimane di gravidanza
  • HBsAg e HBeAg positivi
  • Carica virale sierica superiore a 6 log10 IU/mL

Criteri di esclusione:

  • Principali malattie sistemiche della madre o del feto
  • Positivo anti-HIV o anti-HCV
  • Sotto trattamento di terapia antivirale
  • Donna incinta il cui esame ecografico rivela un'anomalia congenita del feto
  • Donna incinta la cui amniocentesi rivela alcuna anomalia genetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di trattamento
Donne in gravidanza che ricevono tenofovir alafenamide 25 mg al giorno dalle 26-32 settimane di gravidanza alle 2-4 settimane dopo il parto.
Droga: Tenofovir Alafenamide
Donne in gravidanza che ricevono tenofovir alafenamide 25 mg al giorno dalle 26-32 settimane di gravidanza alle 2-4 settimane dopo il parto.
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
il gruppo di controllo non riceve farmaci, solo follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bambino HBsAg 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna
Stato sierico di HBsAg dei bambini a 6 mesi
6 mesi dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bambino HBsAg 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la consegna
Stato sierico di HBsAg dei bambini a 12 mesi
12 mesi dopo la consegna
Aumento dell'ALT materna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna
Tasso di aumento dell'ALT materno postpartum superiore a 2 volte il limite superiore della norma entro 6 mesi dopo il parto
6 mesi dopo la consegna
HBeAg-sieroconversione materna
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la consegna
Tasso di sieroconversione HBeAg entro 12 mesi dal parto
12 mesi dopo la consegna
Renale materno
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la consegna
Creatinina sierica materna (mg/dL) a 6 e 12 mesi dopo il parto
6 e 12 mesi dopo la consegna
Marcatore osseo materno
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la consegna
Fosfatasi alcalina ossea materna (ug/L) a 6 e 12 mesi dopo il parto
6 e 12 mesi dopo la consegna
La crescita dei bambini
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la nascita
Crescita dei bambini: altezza (cm) in Z score a 6 e 12 mesi dalla nascita
6 e 12 mesi dopo la nascita
La crescita dei bambini
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la nascita
Crescita dei bambini: peso (kg) in Z score a 6 e 12 mesi dalla nascita
6 e 12 mesi dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 dicembre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201010078M

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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