Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morsscreening og antiviral terapi hos gravide kvinner for å redusere overføring av hepatitt B-virus fra mor til spedbarn

25. november 2020 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Å undersøke effekten av å bruke antiviral terapi i tredje trimester av svangerskapet for å redusere HBV-overføring fra mor til spedbarn, og for å få tilgang til sikkerheten til slik behandling for mødre og spedbarn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisentrert studie utført i 12-16 samarbeidende sykehus i Taiwan, og bruker tenofovir som antiviral terapi for å redusere overføring fra mor til spedbarn. Studiegruppen rekrutterte gravide kvinner i 2. til 3. trimester mottar tenofovirdisoproksilfumurat (TDF) 2011-2018, juni, og mottar tenofoviralafenamid (TAF) 2018-2021. Kontrollgruppen fikk ikke antiviral behandling. Begge gruppene får mor- og spedbarnsoppfølging inntil 12 måneder etter fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 20-45 år i 28 til 32 uker av svangerskapet
  • Positive HBsAg og HBeAg
  • Serum viral belastning over 6 log10 IE/mL

Ekskluderingskriterier:

  • Stor systemisk sykdom hos mor eller foster
  • Positiv anti-HIV eller anti-HCV
  • Under behandling av antiviral terapi
  • Gravid kvinne hvis ultralydundersøkelse avslører medfødt anomali av fosteret
  • Gravid kvinne hvis fostervannsprøve avslører genetiske avvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: behandlingsgruppe
Gravide kvinner som får tenofoviralafenamid 25 mg per dag siden 26-32 uker av svangerskapet til 2-4 uker etter fødselen.
Legemiddel: Tenofovir alafenamid
Gravide kvinner som får tenofoviralafenamid 25 mg per dag siden 26-32 uker av svangerskapet til 2-4 uker etter fødselen.
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
kontrollgruppen får ingen medikamenter, kun oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barn HBsAg 6 mnd
Tidsramme: 6 måneder etter levering
Serumstatus for HBsAg til spedbarn ved 6 måneders alder
6 måneder etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barn HBsAg 12 mnd
Tidsramme: 12 måneder etter levering
Serumstatus for HBsAg hos spedbarn ved 12 måneders alder
12 måneder etter levering
ALT-høyde hos mor
Tidsramme: 6 måneder etter levering
Hyppighet av postpartum ALT-økning over 2X øvre normalgrense innen 6 måneder etter fødsel
6 måneder etter levering
Mors HBeAg-serokonvertering
Tidsramme: 12 måneder etter levering
HBeAg-serokonverteringsrate innen 12 måneder etter levering
12 måneder etter levering
Mors nyre
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter levering
Mors serumkreatinin (mg/dL) 6 og 12 måneder etter fødsel
6 og 12 måneder etter levering
Materna beinmarkør
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter levering
Alkalisk fosfatase fra mors ben (ug/l) 6 og 12 måneder etter fødsel
6 og 12 måneder etter levering
Barns vekst
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter fødselen
Barns vekst: høyde (cm) i Z-score ved 6 og 12 måneder etter fødsel
6 og 12 måneder etter fødselen
Barns vekst
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter fødselen
Barns vekst: vekt (kg) i Z-score ved 6 og 12 måneder etter fødsel
6 og 12 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. desember 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201010078M

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere