Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale screening en antivirale therapie bij zwangere vrouwen om de overdracht van het hepatitis B-virus van moeder op kind te verminderen

25 november 2020 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Om de werkzaamheid te onderzoeken van het gebruik van antivirale therapie in het derde trimester van de zwangerschap om HBV-overdracht van moeder op kind te verminderen en om toegang te krijgen tot de veiligheid van een dergelijke behandeling voor moeders en baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter onderzoek dat is uitgevoerd in 12-16 samenwerkende ziekenhuizen in Taiwan, waarbij tenofovir werd gebruikt als antivirale therapie om de overdracht van moeder op kind te verminderen. De onderzoeksgroep rekruteerde zwangere vrouwen in het 2e tot 3e trimester en kreeg tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 2011-2018, juni, en tenofoviralafenamide (TAF) 2018-2021. Controlegroep kreeg geen antivirale behandeling. Beide groepen krijgen tot 12 maanden na de bevalling follow-up van moeder en kind.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 20-45 jaar in 28 tot 32 weken zwangerschap
  • Positieve HBsAg en HBeAg
  • Serum virale belasting hoger dan 6 log10 IE/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Belangrijke systemische ziekte van de moeder of foetus
  • Positieve anti-HIV of anti-HCV
  • Onder behandeling van antivirale therapie
  • Zwangere vrouw wiens echografisch onderzoek een aangeboren afwijking van de foetus onthult
  • Zwangere vrouw bij wie de vruchtwaterpunctie een genetische afwijking aan het licht brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: behandelingsgroep
Zwangere vrouwen die tenofoviralafenamide 25 mg per dag krijgen vanaf 26-32 weken zwangerschap tot 2-4 weken postpartum.
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide
Zwangere vrouwen die tenofoviralafenamide 25 mg per dag krijgen vanaf 26-32 weken zwangerschap tot 2-4 weken postpartum.
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
controlegroep krijgt geen medicijn, alleen follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kind HBsAg 6 mnd
Tijdsspanne: 6 maanden na levering
Serumstatus van HBsAg van de baby's op 6 maanden oud
6 maanden na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kind HBsAg 12 mnd
Tijdsspanne: 12 maanden na levering
Serumstatus van HBsAg van de zuigelingen van 12 maanden oud
12 maanden na levering
Maternale ALT-verhoging
Tijdsspanne: 6 maanden na levering
Percentage postpartum ALAT-verhoging bij de moeder boven 2x de bovengrens van normaal binnen 6 maanden na de bevalling
6 maanden na levering
Maternale HBeAg-seroconversie
Tijdsspanne: 12 maanden na levering
HBeAg-seroconversiepercentage binnen 12 maanden na bevalling
12 maanden na levering
Maternale nier
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na levering
Maternaal serumcreatinine (mg/dL) 6 en 12 maanden na de bevalling
6 en 12 maanden na levering
Materna bot marker
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na levering
Maternale botalkalische fosfatase (ug/l) 6 en 12 maanden na de bevalling
6 en 12 maanden na levering
De groei van kinderen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de geboorte
Groei van kinderen: lengte (cm) in Z-score op 6 en 12 maanden na de geboorte
6 en 12 maanden na de geboorte
De groei van kinderen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de geboorte
Groei van kinderen: gewicht (kg) in Z-score op 6 en 12 maanden na de geboorte
6 en 12 maanden na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 december 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201010078M

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren