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Triagem materna e terapia antiviral em mulheres grávidas para reduzir a transmissão materno-infantil do vírus da hepatite B

25 de novembro de 2020 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Investigar a eficácia do uso de terapia antiviral no terceiro trimestre da gravidez para reduzir a transmissão do HBV de mãe para filho e avaliar a segurança desse tratamento para mães e bebês.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico conduzido em 12-16 hospitais colaborativos em Taiwan, usando tenofovir como terapia antiviral para reduzir a transmissão de mãe para filho. O grupo de estudo recrutou mulheres grávidas do 2º ao 3º trimestre que receberam tenofovir disoproxil fumurato (TDF) 2011-2018, junho, e receberam tenofovir alafenamida (TAF) 2018-2021. O grupo controle não recebeu tratamento antiviral. Ambos os grupos recebem acompanhamento da mãe e do bebê até 12 meses após o parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 20 a 45 anos em 28 a 32 semanas de gravidez
  • HBsAg e HBeAg positivos
  • Carga viral sérica acima de 6 log10 UI/mL

Critério de exclusão:

  • Doença sistêmica importante da mãe ou do feto
  • Anti-HIV ou anti-HCV positivo
  • Em tratamento com terapia antiviral
  • Grávida cujo exame ultrassonográfico revela anomalia congênita do feto
  • Mulher grávida cuja amniocentese revela qualquer anormalidade genética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Mulheres grávidas recebendo tenofovir alafenamida 25 mg por dia desde 26-32 semanas de gravidez até 2-4 semanas após o parto.
Medicamento: Tenofovir Alafenamida
Mulheres grávidas recebendo tenofovir alafenamida 25 mg por dia desde 26-32 semanas de gravidez até 2-4 semanas após o parto.
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
grupo de controle não recebe nenhuma droga, apenas acompanhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Criança HBsAg 6 meses
Prazo: 6 meses após o parto
Status sérico do HBsAg dos lactentes aos 6 meses de idade
6 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Criança HBsAg 12 meses
Prazo: 12 meses após o parto
Status sérico do HBsAg dos lactentes aos 12 meses de idade
12 meses após o parto
Elevação ALT materna
Prazo: 6 meses após o parto
Taxa de elevação de ALT materna pós-parto acima de 2 vezes o limite superior do normal dentro de 6 meses após o parto
6 meses após o parto
Soroconversão materna para HBeAg
Prazo: 12 meses após o parto
Taxa de soroconversão HBeAg dentro de 12 meses após o parto
12 meses após o parto
Renal materno
Prazo: 6 e 12 meses após o parto
Creatinina sérica materna (mg/dL) aos 6 e 12 meses após o parto
6 e 12 meses após o parto
Marcador de osso materno
Prazo: 6 e 12 meses após o parto
Fosfatase alcalina óssea materna (ug/L) aos 6 e 12 meses após o parto
6 e 12 meses após o parto
Crescimento infantil
Prazo: 6 e 12 meses após o nascimento
Crescimento da criança: altura (cm) no escore Z aos 6 e 12 meses após o nascimento
6 e 12 meses após o nascimento
Crescimento infantil
Prazo: 6 e 12 meses após o nascimento
Crescimento da criança: peso (kg) no escore Z aos 6 e 12 meses após o nascimento
6 e 12 meses após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

3 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201010078M

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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