Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin seulonta ja antiviraalinen hoito raskaana oleville naisille hepatiitti B -viruksen äidin ja lapsen välillä vähentämiseksi

keskiviikko 25. marraskuuta 2020 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Tutkia antiviraalisen hoidon tehokkuutta raskauden kolmannella kolmanneksella HBV-tartunnan vähentämiseksi äidistä lapseen ja saada tällaisen hoidon turvallisuus äideille ja imeväisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskeinen tutkimus, joka tehtiin 12–16 yhteistyösairaalassa Taiwanissa ja jossa tenofoviiria käytettiin antiviraalisena hoitona vähentämään tartuntaa äidistä lapseen. Tutkimusryhmä, joka rekrytoitiin raskaana oleville naisille 2.–3. raskauskolmanneksen aikana, sai tenofoviiridisoproksiilifumuraattia (TDF) 2011–2018, kesäkuuta, ja tenofoviirialafenamidia (TAF) 2018–2021. Kontrolliryhmä ei saanut viruslääkitystä. Molemmat ryhmät saavat äidin ja vauvan seurantaa 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-45-vuotiaat naiset 28-32 raskausviikolla
  • Positiiviset HBsAg ja HBeAg
  • Seerumin viruskuorma yli 6 log10 IU/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidin tai sikiön vakava systeeminen sairaus
  • Positiivinen anti-HIV tai anti-HCV
  • Antiviraalisen hoidon aikana
  • Raskaana oleva nainen, jonka ultraäänitutkimus paljastaa sikiön synnynnäisen poikkeaman
  • Raskaana oleva nainen, jonka amniocenteesi paljastaa geneettisen poikkeavuuden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: hoitoryhmä
Raskaana olevat naiset, jotka saavat tenofoviirialafenamidia 25 mg päivässä 26–32 raskausviikosta 2–4 ​​viikkoon synnytyksen jälkeen.
Lääke: Tenofoviiri-alafenamidi
Raskaana olevat naiset, jotka saavat tenofoviirialafenamidia 25 mg päivässä 26–32 raskausviikosta 2–4 ​​viikkoon synnytyksen jälkeen.
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
kontrolliryhmä ei saa lääkettä, vain seurantaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsi HBsAg 6kk
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vauvojen HBsAg:n seerumin tila 6 kuukauden ikäisillä
6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsi HBsAg 12kk
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimituksesta
12 kuukauden ikäisten imeväisten HBsAg:n seerumin tila
12 kuukautta toimituksesta
Äidin ALT nousu
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen äidin ALAT-arvon nousu yli kaksinkertaisen normaalin ylärajan 6 kuukauden sisällä synnytyksestä
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin HBeAg-serokonversio
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimituksesta
HBeAg-serokonversionopeus 12 kuukauden sisällä synnytyksestä
12 kuukautta toimituksesta
Äidin munuainen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimituksesta
Äidin seerumin kreatiniini (mg/dl) 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
6 ja 12 kuukautta toimituksesta
Maternan luumerkki
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimituksesta
Äidin luun alkalinen fosfataasi (ug/l) 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
6 ja 12 kuukautta toimituksesta
Lasten kasvu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lasten kasvu: pituus (cm) Z-pisteissä 6 ja 12 kuukauden kuluttua syntymästä
6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lasten kasvu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lasten kasvu: paino (kg) Z-pisteissä 6 ja 12 kuukauden kuluttua syntymästä
6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201010078M

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa